お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板

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このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました(発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者で ...

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このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました(発行日2016年3月17日Report No : UK GMP 19826 Insp GMP 19826/39398-0003 NCR)。対象の会社は、イン ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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MHRA Inspectrateのブログが出た。今回はGMPではなく、GDPに関することだった。だから、GMPを勉強しようの番外編です。

サプライヤーの適格性評価について、サプライチェーンの完全性を保証するために必要な、覚 ...

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EU査察の観察事項は、個別にクリティカル(Critical)、メジャー(Major)、アザー(Other)に分類される。単純比較はできないが、日本流に言えばそれぞれ重大、中程度、軽微となるかもしれない。

ちなみにFDA査察 ...

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このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました(発行日2014年7月28日Report No : IT/NCR/API/1/2015)。対象の会社は、中国のAPI製造業者です。

2015年 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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このNon-Compliance Reportは、オランダ当局が承認しました(発行日2015年7月23日Report No : NL/H 15/1004683)。対象の会社は、アメリカの医薬品製造業者です。

2015年4月 ...

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このNon-Compliance Reportは、ルーマニア当局から発行されました(発行日2015年6月15日Report No : NCF/011/RO)。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。

2015年4月2日の直 ...

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以下のガイダンスがFDAから発行されました。

Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biolo ...

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データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。

勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...

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■2014/11/24 ホームページ掲載

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