お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2016/1/5 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドの医薬品工場です。

■2016/1/5: ホームページ掲載
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FDA情報,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

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欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,指摘事項

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以下に紹介する1通のWarning letterの他に、現在FDAがフォーカスしている「Compounding Pharmacey;調剤薬局」に宛てたWarning letterが複数あります。しかし、日本では米国のこれに匹敵するアプ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/12/31 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。

■2015/10/14: ホームページ掲載(日本時間は+1日)

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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【MHRAのブログから】
データインテグリティは、医薬品の品質を保証する「医薬品品質システム」の基本となるものである。

データインテグリティに関するブログは、以下の様な主題で書かれていた。
①会社の行動によ ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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ジョンリー氏来日公開セミナー: FDAの最新動向 -FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-

最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,指摘事項

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/7/29 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。

指摘内容は次の通り、データインテグリティに関することです。1:記録管 ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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またデータインテグリティの話。古くて新しい話題だ。ちなみにニュールックとは、カタカナで表現する方が良いように思う。意味的には温故知新でも、古き話題の新たな見方でも良いかもしれないが、ここは「ニュールック」でしょう。

MHR ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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2通ともアメリカの調剤薬局の製品です。このホームページは、製薬工場を主たる対象としていますので、今回のWarning letterの内容は割愛します。

■2015/05/20: ホームページ掲載
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FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,試験室

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/04/22 ホームページ掲載)

今回の対象会社は、中国の原薬工場です。 

■2015/04/22:ホームページ掲載
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