お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPのQ&A：今も昔も
同じような質問があった気がしたんだが…過去にメールで返信した回答を保存しているホルダーを開いてみました。
量が多かったので数えていません。1視野30ファイルのホルダーで18クリックしたので、おおよそ540ファイ ...
日本バリデーションテクノロジーズ
先週のことですが、日本バリデーション・テクノロジーズ株式会社の「設立20周年感謝の会」にお邪魔しました。
あれから20年、光陰矢の如しです。この会社は本当に良い会社です。
なによりお客様を大切にし、誠意をもって ...
質問の回答のためにチャートを作ってみた
日本にはGMPとGQPがあって、海外から製品（バルク）を受け入れて、製造所で包装した後、市場に出荷する仕組みが、ちょっと複雑です。
日本のGMP/GQPに関する外国企業の質問が、中継ぎで届きました。その中に、これってGMP ...
2000GT本物触った
帰宅途中、トヨタ2000GTが停まっているのを見た。年寄りとマニアにしかワカラナイかもしれないが、目の玉飛び出るほど珍しい。私はこんな感じでした。
少し前にジャガーEタイプ見ちゃってるし、後はミウラしかないやん。どうしよう ...
西山経営研究所の紹介用パンフレットを作ってみた
個人事業者ということで、ホームページ以外ほとんどPR活動をしていなかったので、事業案内なるものがありませんでした。お問い合わせがあって「ありません」と返信しようと思ったのですが、それって自分勝手すぎるなと瞬時に反省しました。今日のTo ...
来年のGMP講座の日程が決まりました
来年のGMP講座の日程が決まりました。講座は、「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」です。
両講座とも今年改訂を行い、アップデートをして説明のボリュームも増えました。
研究企画書は、ホーム ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その６最終回＞
少しだけ細かい事（ややこしくなるので注意してください）を話して、この回を閉めます。
FDAが初めて出したバリデーションのガイドラインは、1987年の”GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLE ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その５＞
教育訓練担当者や職場のプレーイングマネージャーは、限られた時間の中でこんなに長い説明はできません。簡潔に伝える文章を作成する必要があります。簡潔に言えば：
仮説を立てて、計画書にもとづいて確認して、結果を文書化するのが「ベ ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その４＞
「バリデーションはベリフィケーションと同じ？」
いいえ、バリデーションの場合は3回繰り返してください。いや、確信が持てるまで繰り返してください。何回やっても火が消える。「次も消えますか？」「消えます！保証します」というのが ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その３＞
バリデーションとベリフィケーションは、やることは同じです。計画書（または手順）を作成します。何を試験するのかを決めます。
その目的は、仮説、すなわち「こうすればこのようになる」ということを考えて、「このようになる」ことを確 ...