GMPを勉強しよう-改正GMP省令
用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな?マークしたとしたら、どこが分からないのかな?
省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令
改正GMP省令を解釈するために、私が今回行うアプローチをお伝えします。
お勧めということではありません。短期間である程度大まかに全体の解釈を済ませておこうと思って、「こうします」と宣言するために書きます。その後、細かい解釈 ...
コロナ禍のFDA査察に関するガイダンスの改訂版がでました
ガイダンスは”Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health E ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令…かな
今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...
GMPを勉強しよう-兼-教育訓練整理ノート
どちらのタイトルにしたらいいのかな?
たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。 それは次回からです。
今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。
改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...
FDAのCGMPに対応されている皆様、継続的なCGMP教育訓練はお済みですか?
今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか? FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。(コロナ禍のおかげだけに複雑な心境で ...
ライトついてますか
今読んでいる本に引用されていましたので、アマゾンに発注しました。Kindle本がないので、ちょっと不便…、紙の本を買いました。昨日到着。
初版は1987年です。手にしたのは2020年の初版の79刷です。名著だと ...
欧米との打ち合わせとPC環境の整理で…
この1週間は、整理ノートの書き込みができませんでした。
EUGMPのAnnex 1とFDA査察のトレンドに関するウェビナーを企画しているので、欧米の友人と連絡をとっていました。7月と9月にリアルタイムのウェビナーを考えてい ...
FDAのリモート査察(?)の新しいガイダンス
4月に発行されたFDAのリモート査察のガイダンス概要をお知らせします。
その前に、ちょっと背景情報です。
(“..)φ;RIEよりも「リモート査察」の方が皆さんに馴染みがあると思ったので、勝手に言い ...
教育訓練整理ノート8
とりあえず「教育訓練プログラムの品質」と「職員の業務遂行能力(適格性評価)」については、定期的に評価する必要がありそうです。
これで、GMP省令とPIC/S GMP(EU GMP)にも、FDAのCGMPの直接要件である職員 ...