お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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  • NEW 2025年人材育成塾:「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」(7/30)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書

サンプルスライドをブログに掲載しました。

詳細はこちらからコース紹介
申し込み要領研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

 

サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee(コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長)の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション(2025年2月7日開催)に決定しました。(サービス講座案内書)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

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PIC/S GMPが久々に改訂されました。

2016年12月22日ジュネーブにて、以下のPIC/S GMPのチャプターが改訂されました。Ch.1とCh.7は、チャプター名が変更になっています。

改訂されたPIC ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。

CGMP遵守違反と査察妨害行為で ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,施設,製造,試験室

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FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、スペインのAPI製造施設です。
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WL#:320-17-08
日付:November 22, 2016 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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いFDAのWarning letterが2通出ました。

今回は、無菌製剤で1通、APIで1通です。いずれもインドの会社に対して出されたものです。前者はインドの会社が管理しているイギリスの工場の査察です。

WL番 ...

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品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました(2016年11月)。今回のドラフトで、FDAは「報告プログラムの自主的な段階(voluntary phase)」で、多くの企業からデータが提出されることを期待しています。

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,指摘事項

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データインテグリティの問題が発見されると、かなり早い時点でWarning letterが発行されているように感じます。今回は、FDA査察が2016年6月に実施され、回答は期日を守って7月8日に提出されています。そして、Warning ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。

今回もFDA査察妨害のWarning ...

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FDAの査察妨害に関するドラフトガイダンスが出た時に、個人的に内容をまとめてシリーズでこのブログに載せました。2013年の7月のことなので、もう3年前になります。目を通されていない方のために、個人的にまとめたものをもう一度掲載すること ...

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FDAのWarning letterが2通掲載されました。一社は、チェコの原薬と製剤を製造している会社です。もう一社は、イスラエルの無菌製剤を製造している会社です。後者の方が興味があるかもしれませんが、今回は前者のEmpower-2シ ...

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FDAのQ7 API GMPガイダンスの改訂版(2016年9月発行)が出たことは、このブログで紹介しました。ところで、どこが変わったのでしょうか?

ざっと見たところでは(詳しく読んでいません)、内容の変更はあまりありません ...