Warning letter #320-13-21(4) 査察妨害行為(delay)
妨害行為 d. 2013/3/18に、製造のバイスプレジデント(Vice President)は、米国向けに製造している全ての製品(バイアルとプレフィルド)に対して、査察されるべき●無菌充填ラインの施設が三つあることを話した。しかしF ...
Warning letter #320-13-21(3) 査察妨害行為 (delay)
妨害行為 c. 2013/3/19に、FDAの査察官は、医薬品の目視検査の結果を記録するために使用されている非公式のバッチ記録について、製造のヘッドにインタビューした。製造のヘッドは、非公式の欠陥データを見たのはたったの「1~2バッ ...
Warning letter #320-13-21(2)査察妨害行為(limit)
妨害行為 b. 試験室のガラス洗浄区域で、ラベル表示なしおよび一部ラベル表示されたバイアルを見つけた。査察官がQCの分析者にこれらのバイアルの中のものを説明するように尋ねたとき、QC分析者はすぐさまバイアルの中の物を流し台の排水口に捨 ...
Warning letter #320-13-21(1) 査察妨害行為(delay)
■2013/07/23 ホームページ掲載
web site:
WL#:320-13-21
Date:July 18, 2013
Company:Wockhardt Limited
Offi ...
Warning letter # 312-13-20(4) OOSの再試験の手順
4. Your laboratory’s written procedure failed to establish proper retesting practices for out-of-specification result ...
Warning letter #320-13-20(3) 電子データの調査
3. Your laboratory control records do not include data derived from all of the tests necessary to establish complianc ...
Warning letter #320-13-20(2) APIのバッチのブレンド
2. Your firm combined batches of APIs that failed to meet impurity test specifications with other API batches that pa ...
Warning letter #320-13-20(1) データの完全性
■2013/07/23 ホームページ掲載
web site:
WL#:320-13-20
Date:July 1, 2013
Warning letter #13-NWJ-10(4)211. 84(d)(2) 原料の確認試験
4. Your firm has not conducted at least one specific identity test and has not established the reliability of the sup ...
Warning letter #13-NWJ-10(3)211. 160(b) 試験法のバリデーション
3. Your firm has not established scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and ...