[39ページ目] 掲示板 | 西山経営研究所

お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

お知らせ

人材育成塾：セミナー日程

１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

主な業務内容


コンサルテーション	教育訓練/セミナー	GMP監査/GMP診断	GMP教材

ここからは運営者のブログです

EUガイドライン要旨：添加剤のGMP適用に関するリスクアセスメント

“Guidelines on the Formalised Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipi ...

EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。

改定 ...

Guidance for Industry: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination (PDF ...

“Guidelines on the principles of Good Distribution Practices for Active Substances for Medical Products for Human Use ...