お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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EU GMPChapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls苦情、品質不良および製品回収

(“..)φ;2013年7月に改定予定のEU GMP Chapte ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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EUGMP Ch.6:2013年7月改定予定の内容

改定の趣旨

試験法の技術移転のセクションを入れた。

(“..)φ;以下、変更になるセクションの内容を記載しました。これらのセクション# ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements, May 2013 CGMP

今まで途中経過を載せてきたFDAドラフトガイダンス「品質契約」 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板,製造

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改定の趣旨

セクション17-20で、交叉汚染防止のガイダンスに毒物学的な評価を参照した。セクション26-28でAPIがGMPに従って製造されたことを保証するための法的義務として供給業者の適格性の確認を追加した。サプライヤー ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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B. 契約製造と品質マネジメント:既存ガイダンス

パラグラフ1(90~102)

Ÿ 製品所有者と契約施設の役割と責任に関して記載している重要ガイダンス;
FDA’s guidance for industry Coopera ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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ドラフトガイダンスContract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements

May 2013 CGMP 

本文書は、以下のサイトからダウンロードできま ...

その他の情報,ブログ

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この原稿は、ある雑誌に掲載する予定でした。その後に予定していた計画のタイミングが合わなかったため、没にさせてもらいました。今あらためて執筆履歴を見てみると、構想に2、3日かけて、誕生日に1日がかりでまとめた粗々原稿でした。思い出として ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板,試験室

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「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル2ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...

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“Guidelines on the Formalised Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipi ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板,施設,製造

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EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。

改定 ...