FDAガイダンス要旨:契約製造の品質契約①

ドラフトガイダンス

Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements

May 2013 CGMP 

本文書は、以下のサイトからダウンロードできます。

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM353925.pdf

1. はじめに

  • Ÿ   医薬品の契約製造に関与する団体が、医薬品の品質、安全性、効果の責任と保証を説明するために、品質契約(Quality Agreements)をどのように活用できるかを述べる。
  • Ÿ   このガイダンスは、API(APIまたは医薬物質またはその中間体)、最終製品、配合剤、生物製剤の商業的製造に適用する。

2. 契約製造業者は「誰」か「何」か

パラグラフ1(37~45)

  • 医薬品または原料の製造は、多くの個別の単位作業と活動を含む。
  • Ÿ全体の工程は医薬品の所有者が実施する。代替案として、所有者が外部機関と契約して、全製造工程もしくは一つ以上の個別の作業を実施する。
  • 本文書内で契約者の役割と責任を論じるので、FDAはその医薬が販売承認/ライセンスでカバーされているか否か、医薬品を販売する所有者に(契約者の役割と責任を)問い合わせる。
  • このガイダンスでは、製品の所有者のために製造作業を実施する外部機関を契約施設(Contracted Facilities)と呼ぶ。

パラグラフ2(47~56)

  • 契約施設が実施する製造作業は以下のとおりであるが、これに限定しない:

(1) 製剤処方(formulation);(2)充てんと仕上げ(fill and finish);(3)化学合成(chemical synthesis);(4)生物製剤を含む細胞培養と発酵(cell culture and fermentation);(5) 分析試験とその他の試験サービス(analytical testing and other laboratory services);(6) 包装と表示(packaging and labeling)。

  • 所有者は契約施設を活用することで便益が得られる。例えば、特定の工程のスピードや効果、特異的技術の専門性、能力の拡大など。
  • 所有者は、選定した契約施設の活動の結果として、販売する医薬品が不適合や不正表示にならないことを保証する責任を有する。
  • 契約施設は、製造、試験または医薬品を製造するための支援活動に関して、適用されるCGMPを遵守しなければならない。

パラグラフ3(58~60)

  • このガイダンスは、医薬品品質システムの大きなスキームの中で、どのように契約製造作業を適応させるかを述べている。また、契約製造の取り決めにおける役割と責任に関するFDAの現在の方針を述べている。

3. 契約製造の責任の設定

A. 法規制のフレームワーク

パラグラフ1(66~73)<省略>

パラグラフ2(75~86)<一部省略>

  • 契約製造に関して、所有者と契約施設はともに協力して、契約製造作業および製品の品質の監視監督を確立して維持しなければならない。