FDAから委受託に関する品質契約のドラフトガイダンスがでました

EUGMPとPIC/SGMPは、委受託契約の中で品質(技術)契約を要件としています。この契約は、品質部門が関与しなければなりません。この文書はFDAのドラフトガイダンスですが、品質契約の要素が書かれていますので、これをもとに品質契約の書式を作成できるかもしれませんね。現在は欧州向けのあるべき姿しか作成していませんが、このガイダンスを読んでグローバル対応の書式を作成したいと思います。できたらアップしようかな?….しないかも。やはり、汗かいて自力で作成した方がためになりますね。