お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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これはGDPやサプライチェーンに関連した話として載せていいのかな?

FDAは天津発の医薬品の汚染について懸念しています。医薬品または原料については、化学薬品に汚染されていないことを確認することが望まれるとのことです。

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/12/31 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。

■2015/10/14: ホームページ掲載(日本時間は+1日)

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,教育訓練

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クオリティメトリクス(ここでは品質測定と訳しておこうかな(^.^))をFDAは企業に要求しているわけなんだけど…ガイダンスの中…企業側の言い分はどうなんだろう。

GMPの解釈は、できれば規制当局と業 ...

FDA情報,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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11月12-13日に開催するジョン・リー氏の来日セミナーで使われているキーワードを挙げてみました。□をつけて、チェックできるようにしました。

このセミナーは、新たに品質メトリクス(クオリティメトリクスの方が分かりやすいかも ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました(発行日2014年7月28日Report No : IT/NCR/API/1/2015)。対象の会社は、中国のAPI製造業者です。

2015年 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏(現コンサルタント:元製薬会社品質保証部長:元FDA査察官)の来日セミナーのテーマが決まりました。

すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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FDAは、2015年7月24日に「品質メトリクス」に関する業界向けガイダンスのドラフトを発行しました。題して、”Request for Quality Metrics Guidance for Industry”です。

ド ...

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2015年7月27日、FDAは「医薬品および生物製剤の分析手順と分析法バリデーション(Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics)」に関する ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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このNon-Compliance Reportは、オランダ当局が承認しました(発行日2015年7月23日Report No : NL/H 15/1004683)。対象の会社は、アメリカの医薬品製造業者です。

2015年4月 ...