PIC/S GMP ANNEX 1 の内容に関する考察-1

WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか?それとも6dルールを採用したシステムですか?
無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...
chatGPTのその後の会話(2)

省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。
省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP(オリジナルはEU GMP)独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...
chatGPTのその後の会話(1)

以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。
GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...
「汚染管理戦略(CCS)」のガイダンスのダウンロードのしかた

ECA(European Compliance Academy)のウェブサイトは、包括的なよい情報源だと個人的に思います。特に欧米の情報を素早く受信したい人には、第一選択としてお勧めします。会員にならなくても、多くの優良な情報を入手で ...
とうとうEU GMP ANNEX 1が最終版になりましたね

EU GMP ANNEX 1が最終版になりました。今回の改訂は、多くの取り組みを私たちに強いることになります。また、今まで(おかしいなと思いつつも)従ってきたいろいろな考え方が変わりました。個人的には、「やっと直ったか」との思いがあり ...
グローバルGMP講座 1月コースの募集を開始しました

グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。
この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...
GMPを勉強しよう-EU GMP Annex 1 の大改正

今回のEU GMP Annex 1の大改正は、無菌医薬品の製造所に大きな影響を与えることになるでしょう。
というのも、今回の大改正は”PIC/S”および”WHO”と同時に検討 ...
初版以来の大変更 EU GMP Annex 1 の始めの4分間

EU GMP Annex1のウェビナーの字幕版完成しました。はじめの4分間をプロモーションビデオで公開します。ホームページ掲載のセミナー案内にもリンクしました。
字幕を作るなんて初めてのことで、けっこう大変でした。入れる文 ...
GMPを勉強しよう-EU GMP Annex 1の新たな要件

EU GMP Annex 1の第1ドラフトが6000以上のコメントを受けて、ドラフト2が発行されました。そして、6ヶ月の猶予を持って最終版になる予定ですが、今回は多くの新たな要件があり、私たちには時間的な余裕があまりありません。
EU GMPに興味のある皆さんへ

EU GMPにご興味がお有りの皆さんへ、
9月3日(金)空いてますか? 予定が入っていなかったら、ぜひチェックを!
EU GMP Annex1の改訂(ドラフト2)について欧州の友人に話してもらうことを計画してい ...