お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
[PR] 動画教材購入すると、もう１つの動画教材を無償プレゼント
3月31日までに動画教材購入すると、もう1つの動画教材を無償プレゼントします。
今回は、動画教材のPRです。①DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の動画教材をご購入いただいた方に、集合教育用動画教材②microSD教材「G ...
「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンスを眺めた
「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンス”Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device ...
バルク製品を最終包装する場合、バルク製品の受入試験は
FDAのCGMPに関連して、「再包装業者にバルク医薬品を送った場合、再包装業者はそのバルク医薬品の受入試験をする必要があるか？」という質問を受けたことがあります。
すなわち、バルク医薬品を製造して、バルク容器に入れて他の製 ...
品質部門の独立が書いてない
FDA CGMPの条文には品質部門の独立が書かれていない。あせった。
GMP省令やPIC/S GMPには、品質部門の独立がしっかり書かれている。しかし、FDAのCGMPには書かれていない。
...
誤解しないようにご注意ください
今日の随筆は、もしかしたら誤解されるかもしれません。読む方は「誤解しないようにご注意下さい」。
私が10年以上会員登録を継続しているある情報源（ECAではありません）に、最近2回ほどこんなことが書かれていました。
明後日から「FDA CGMP解釈と応用」フルコースが始まる
明後日（1月13日）から、「FDA CGMP解釈と応用」フルコースが始まる。全６回、３ヶ月コースの講座で、スライドは結局820枚になった。久しぶりのコース（もちろん全面アップデート済み）なのでドキドキしている。
ドキドキの ...
昨日は継続的GMP教育訓練で対面トレーニングをしてきました
昨日は継続的GMP教育訓練に行って来ました。
この会社は創立以来、GMP教育訓練を受けている真面目な企業です。GMP規制を受ける会社ではありません。この表現は、ちょっと不正確です。
機器の校正や予防保守などの使 ...
ちょこ停の記録は
包装工程のちょっとしたトラブルをちょこ停ということがあります。ちょこっと停止するからなのかな。その由来はわかりません。
あまり頻繁にちょこっと停まるので、いちいち書いてられないと思う人もいるみたいです。そして、実際に書 ...
「汚染管理戦略（CCS）」のガイダンスのダウンロードのしかた
ECA(European Compliance Academy)のウェブサイトは、包括的なよい情報源だと個人的に思います。特に欧米の情報を素早く受信したい人には、第一選択としてお勧めします。会員にならなくても、多くの優良な情報を入手で ...
GMPのQ&A：今も昔も
同じような質問があった気がしたんだが…過去にメールで返信した回答を保存しているホルダーを開いてみました。
量が多かったので数えていません。1視野30ファイルのホルダーで18クリックしたので、おおよそ540ファイ ...