仮想製薬工場

どちらのタイトルにしたらいいのかな？

たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。　それは次回からです。

今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。

　改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...

今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか？　FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。（コロナ禍のおかげだけに複雑な心境で ...

4月に発行されたFDAのリモート査察のガイダンス概要をお知らせします。

その前に、ちょっと背景情報です。

(“..)φ；RIEよりも「リモート査察」の方が皆さんに馴染みがあると思ったので、勝手に言い ...

とりあえず「教育訓練プログラムの品質」と「職員の業務遂行能力（適格性評価）」については、定期的に評価する必要がありそうです。

これで、GMP省令とPIC/S GMP（EU GMP）にも、FDAのCGMPの直接要件である職員 ...

「模擬製造等」の「等」の部分を考えてみたいと思います。

「等」ですから、自由に考えてみましょう。なんでもありです。ただし、規制当局が受け入れてくれるものだけですが。

普通に思いつくのは、教育訓練プログラムの効果 ...

今回も実効性について思うところを書きたいと思います。

この文章は私個人の考えを書いたものです。GMPの要件や管轄当局の期待を書いたものではありません。予め断っておきますね。白黒つけたい方には、読んでも意味のないものになるか ...

現行のGMP省令の第19条を読んでみると、欧米（FDAとEUもしくはPIC/S GMP）との大きな違いはありません。ひとつ引っかかるややこしい解釈は、実効性のところです。これは施行規則と事例集に出ています。

私が自分でやや ...

まず省令の教育訓練の要件を読んでみます。もうすぐ改正されるので、現行版と案文の両方を読まなければなりません。大変だな。こんなところでため息ついてたら、ゴールまで持ちませんね。気を引き締めて「やるぞ」。

ノートを用意します。 ...

教育訓練について思考する前に、GMP要件を熟読する必要があります。これは必須です。

GMPは一般的に”What”を要求していて、それを達成するための”How” ...

GMP解釈の方法と基本ルールの決め方；SOPや教育訓練計画書の作成演習；教材作成とプレゼンテーションの演習；GMP条文解釈の演習；管理者との折衝や訓練参加者への助言活動の方法；組織的・心理的・社会行動的障壁を乗り越えるための考え方やグ ...