ウェビナーの案内書を作成しました
■補講ウェビナー:「品質監督(QA監督)の方法」
“Quality Oversight”は日本語で「品質監督」と訳され、以前から一部の企業で注目されていました。海外企業の推奨や自ら必要性を感じながら ...
ウェビナーを2テーマ実施します。
外出できない状況が続いています。在宅で作業をされていらっしゃる皆さんも、慣れない仕事環境で大変だろうなと想像しています。このように思っていましたが、慣れてくるもんですね。適応力ってすごいですね。
今一番慣れたいのは、ウェブ ...
外部環境の不確実性を鑑み本年の人材育成塾はオンラインウェビナーで実施します
人材育成、トレーニングは “Face to Face” が最も良いと思います。しかし、外部環境がそれを許さない状況です。まだまだ不確実なところがあるため、先を見通せません。
この1週間、いろいろ考え ...
西山経営研究所のオンラインウェビナーを視聴する可能性がある方への参考情報
オンラインウェビナーの予行演習に参加された皆様にアンケートをお送りしました。その結果をまとめて、返信させていただきました。
今後オンラインウェビナーを視聴される方々の参考になればと考え、その内容を貼り付けました。これからウ ...
リモート監査
「リモート監査」の記事が、Pharmaceutical onlineに出ていました。どんな方法かというと、ビデオ会議とファイル共有システムによって、文書を見ながらインタビューするスタイルです。
リモート監査は、過去に遵守の ...
FDA Warning letter (320-20-27):OTC(ブルガリア):品質部門の責任と手順に注目してみました
今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。
今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)コンポーネントの確認試験; 3)品質部門; 4)安定性プログ ...
培養時間が超過したらどうする?
3.5日間培養を6日間培養してしまったら、どうすればよいのか?
最近の微生物のメーリングリストで、「突然のシャットダウンで培養のタイミングが1~2日長くなってしまったがどうしよう」みたいな投書がありました。このケースではシ ...
培養時間なんですが
2.培養時間24時間とか5日間とかの誤差はどこまで許容されるか?
どこまででしょうね。マジックナンバーはないように思いますが。もしかしたらあるかもしれませんが、私は見たことがありません。はっきり書かれたものがあればいいなと ...
人材育成講座の教室の配置:新型コロナ対策でスカスカです
西山経営研究所の人材育成講座のクラス定員は、スカスカになりました。教室の定員は46名ですが、机1つに2人がけにしているので、クラスの定員は24名で設定しています。しかし、新型コロナには負けますね。人と人の間をあけるため、机1つに1名が ...
微生物試験の培養時間に関して、な~んてね。
公定法の培養時間は「バリデートされた」と定義されています。このまま採用してよいか?
薬局方の他の試験法を採用するとき、皆さんはどうしますか。
そうですね、併行精度なんていうものを確認しますよね。
薬 ...