お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letter（中国のAPI：査察妨害とデータインテグリティ）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
今回もFDA査察妨害のWarning ...
査察妨害に関するドラフトガイダンス（2013）の個人的なまとめ
FDAの査察妨害に関するドラフトガイダンスが出た時に、個人的に内容をまとめてシリーズでこのブログに載せました。2013年の7月のことなので、もう3年前になります。目を通されていない方のために、個人的にまとめたものをもう一度掲載すること ...
FDAのWarning letter（チェコとイスラエルの会社）データインテグリティ
FDAのWarning letterが2通掲載されました。一社は、チェコの原薬と製剤を製造している会社です。もう一社は、イスラエルの無菌製剤を製造している会社です。後者の方が興味があるかもしれませんが、今回は前者のEmpower-2シ ...
EMAのNon-Compliance Report（フランス当局）インドのAPI製造施設
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2016年10月6日Report No : 16MPP053NCR）。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。
2016年8月20日 ...
FDAのWarning letterが3通でました（中国、スイス、オランダの会社）
今週は、3通のWarning letterが掲載されました。中国、スイス、オランダの会社です。そのうち、スイスとオランダの会社は米国向け製品の製造を中止するという対応を取りました。スイスの会社はOTCを販売していて、オランダの会社は名 ...
FDA Warning letter（320-16-32）ブラジルの会社の品質システム全般
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、ブラジルの最終製品製造施設です。この会社は、1品目はOTCと思っており、もう1品目は医薬品と思っていなかったそうです。
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FDA Warning letter（査察妨害）
なぜこんなことをしたんだろう？よりによって、査察妨害でのレターとは…。
私は、日本の企業に出された警告書については、原則紹介しないというルールを自分に課しています。ですから、ここで文書は紹介しません。
しかし、 ...
FDA-483を受けた会社（VAI/OAI）の比率
この表は、GMP経営のブログで紹介したものです。仮想製薬工場にも関係あるので、こちらのブログでも紹介します。この表は、FDAが発表した査察の格付け（OAI/VAI/NAI）履歴を、私が個人的に集計して表にしたものです。
こ ...
FDAのWarning letter（320-16-33）設備装置のメンテナンス
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾のAPI製造施設です。
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EMA Non-Compliance Report（ドイツ当局）品質監督とデータインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、ドイツ当局から発行されました（発行日2016年8月12日Report No : DE_SH/NCS/API/01/2016）。対象の会社は、インドのAPI製造業者です。
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