お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「装置の洗浄・保守不良」‐FDA査察から見る品質監督機能と品質システムの欠陥‐
2026年3月11日付で、インドの原薬メーカー Flowchem Pharma Private Limited にFDA Warning Letter 発出されました。指摘された内容は、①洗浄・保守の欠陥（洗浄不良装置の洗浄済み表示） ...
「顧客が要求しないから試験しない」- FDA査察から見る品質保証の空洞化 –
2026年3月、FDAはOTC医薬品製造業者OraLabs, Inc.にWarning Letterを発出しました。指摘された内容は、技術的に難解なものではありません。しかし、その背景にある「考え方」の問題は、日本の製薬企業のQA、Q ...
「国際レベルGMP監査員養成講座2026」開催のお知らせ
久しぶりのブログになりました。このたび、2026年度版「国際レベルGMP監査員養成講座」（全8回）の開催日程が決まりましたのでお知らせ申し上げます。
本講座では、GMP監査の基礎から実践までを体系的に学べるだけでなく、今回 ...
今日のテーマ：Critical Thinking 2
前版から現行のGMP事例集に変わったことで腑に落ちたように思う
ここで止まらない
教育訓練の責任者はどのように教育訓練プログラムを定めるのかな
今日のタイトル：FDAのPARはどうでしょう
情報が古くてスライドの在庫から探しきれなかった トホ
記憶だけで話すと FDAはそのようなGMP要件を持っていないと言っている
しかし 無期限というわけにいかないので だいたい3ヶ月ぐらいがめどかな と言った感 ...
今日のテーマ：指摘事項の読み方
指摘事項は大いに役立つ
読み方によっていろいろ応用が効く よい教材でもある
GMP解釈の補助的ツール；監査のチェックリスト；当局の方針の理解；改善のヒントなど
注意することは 文脈を読み取れないとい ...
「グローバルGMP講座」と「GMP監査員養成講座」の日程が決まりました
久しぶりにブログを書いています。外に向けて書いていると、昨年の秋ごろから今まで遠野のカッパよろしく水面下にいたような感じがします。今、少し顔を出したかな…って感じです。仕事も関係してたんですが、閉じこもりが長かったかな。 ...
FDA CGMP 講座の予定が決まりました
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施（2024 ...
年次照査はコロナ禍も影響しているのかな
製品年次照査（FDAは製品品質照査も許容可能）は、”Warning Letter”（以下警告書）のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...
ちょこ停の記録は
包装工程のちょっとしたトラブルをちょこ停ということがあります。ちょこっと停止するからなのかな。その由来はわかりません。
あまり頻繁にちょこっと停まるので、いちいち書いてられないと思う人もいるみたいです。そして、実際に書 ...