お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-88-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.15)その1
6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その1
重要なデータやメタデータ、紙の記録の取り消し線、電子記録の監査証跡など、特定の記録の内容のレビューは、規制要件を満たし、リスクベー ...
GMPを勉強しよう-87-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.14)
6.14 Electronic signatures （電子署名）
(“..)φ；電子署名の項目は、説明的記述が増えています。
電子署名は、「署名者を表すデジタル形式の署名（バイオメトリック：生物学的認証も含ま ...
GMPを勉強しよう-86-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.13)その2
6.13 Audit Trail（監査証跡）その２
リスクアセスメントで特定された監査証跡を有効にしてくださいと言っています。
(“..)φ；監査証跡機能をオンにするということですね。重要なのは、リスクアセスメ ...
FDA Warning letter（CMS Case # 533923）：OTC再包装業者（米国）：品質部門；包装表示；回収；安定性試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。
指摘は、１）品質部門； ２）包装表示； ３）回収； ４）安定性試験に関する4項目です。包装表示ライ ...
GMPを勉強しよう-85-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.13)その1
6.13 Audit Trail（監査証跡）
(“..)φ；いよいよ監査証跡ですね。監査証跡の定義が3倍ほど長い文章になっています。言いたいことはドラフトとそんなに変っていませんが、監査証跡をより明確に例えていいる点で分か ...
GMPを勉強しよう-84-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.12)
6.12 Computerised system transactions（コンピュータ化システムのトランザクション）
トランザクション（transactions）ってなんですかということで、定義が出てきます。一般的な訳は ...
GMPを勉強しよう-83-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.11.2）その２
これは82の続きです。
次のパラグラフは、「レビュー、バックアップ、アーカイブのために、メタデータを含めた電子データの真正コピーを作成できなければならない」と言っています。
(“..)φ；この文章は、私たちに何 ...
GMPを勉強しよう-82-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.11.2）
True copy（真正コピー）
真正コピーとは、オリジナルの記録と同じ情報を持っていることが検証（verified）されたコピーのことです。文脈、内容、および構造を記述するデータを含む、同一の情報を有することが確認された ...
GMPを勉強しよう-81-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.11.1）
Original record（オリジナルの記録）
オリジナルの記録の定義は、「最初に保存したデータや情報またはその保存場所」です。それに続いて、例をあげてくれています。例えば、「マニュアルで観察したオリジナルの紙の記録や ...
GMPを勉強しよう-80-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.10）
Excluding Data (not applicable to GPvP)（データの除外：GPｖPには適用しない）
このセクションはイタリック体の文章がないので、用語の定義はありません。解釈と考えてよいと思います。