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西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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  • NEW 2025年人材育成塾:「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」(7/30)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書

 お知らせ  日程表にあるサービス講座は、本講座のオリジナルの作成者John Lee氏(CGMPコンサルタント、元FDA査察官、製薬会社QA部長)の来日講演に決定しました。CGMPの継続的訓練2025 -FDAの遵守と規制措置のトレンド- および約3時間の質疑応答コンサルテーションです。

サンプルスライドをブログに掲載しました。


サービス講座は、参加自由の対面セミナーで実施します(Webinarは実施しません)。CGMPの継続的訓練は、FDA査察の対象となる施設では必須の教育訓練要件です。本場のプロフェッショナルのプレゼンテーションとコンサルテーションを生で聴けるチャンスです。参加自由ですが、ぜひ予定に入れてご来場ください。(サービス講座開催予定日:2025年2月7日(金)、 日本橋ライフサイエンスビル会議室)

追加情報:質疑応答は通訳を介して行いますが、FDA CGMP 継続的訓練は英語での講演を予定しています。ゆっくり話してくれるので、聞き取りやすいと思いますし、聞き逃したところは質疑応答の時間に確認できます。さらに、希望者には後日(1−2週間後を予定)約3時間程度のWebinar (ZOOM)で、日本語による「解説会」を開催します。本講座(FDA CGMP解釈と応用-フルコース-)の参加者は、解説会のみのご出席も可能です。

上記サービス講座は、当所のグローバルGMP、国際レベルGMP監査員養成、FDA CGMP解釈と応用の各講座卒業生のML「広場」のメンバーおよび若干名の招待者限定の「無料」サービス講座として対面で開催します。公開セミナーの実施予定はありません。


FDA CGMP、もう悩まない!:FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座!:日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。

詳細はこちらからコース紹介
申し込み要領研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

 

*サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee(コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長)の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッションに決定しました。また、日本語解説フォローアップセッション(ZOOM オンラインセミナー)も来日講演の1-2週間後に開催します。参加者は、こちらのオンラインセミナーのみの参加も可能です。

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イタリアの無菌製剤製造施設です。無菌工程のクリティカルエリアの乱流について、微粒子警報が出たラインの出荷判定前の試験について指摘されています。

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FDAのWarning letterが掲載されました。

今回紹介する警告書の対象会社は、アメリカ ウィスコンシン州のOTC製造施設です。医薬と非医薬の作業の分離、品質監督、試験未実施(というかデータの捏造)が指摘されていま ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドの錠剤製造施設です。装置のメンテナンス、苦情に関する調査不足、プロセスバリデーションの未実施、回顧的リスクアセスメントの未実施について、2項目の観察事項で触 ...

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日米欧のセミナー参加者のアンケート結果は、いずれもトップレベル!

講師のJohn Y. Leeは、ダントツの評価を得ているトレーニングの専門家です。元FDA査察官で、製薬会社で品質保証部長も努めた、官民の経験豊富なトップコ ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。過去に他社で健康被害が生じたホメオパシー医薬品(幼児用のteething tablet)の警告書です。

WL#: 17-NWJ-09
日付: June 20, ...

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これは、FDAのガイダンスがカバーするプロセスバリデーションの範囲とEU GMPのAnnex15がカバーするプロセスバリデーションの範囲の違いを説明したスライドの一部です。FDAが期待するバリデーションは、ステージ1の十分なスタディで ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施設です。

ファイザーの医薬品製造施設である&# ...

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このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました(発行日2017年1月5日Report No : IT/GMP/E/1-2017)。対象の会社は、ブラジルの無菌API/医薬品製造業者です。

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今回は、先週FDAのホームページに掲載されたWarning letterの中から、セクション211.113に関連する指摘事項と、FDAの期待する所を見ていきたいと思います。

例にあげた今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施 ...

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このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました(発行日2016年12月5日Report No : DICM/INSP/AMG/MBP/ACS)。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。