FDA査察の結果(その2)
米国企業の結果を表2に示しました。日本企業の結果と同じ条件にするため、米国企業の査察結果は、医薬品品質保証査察のみを抽出しました。
米国企業の結果を見ると、規制措置を受けた会社数は日本と変わりありません。しかし、指摘ゼロ( ...
EUGMP教育訓練スライド配布サービス
EU GMP Part I 2013年度版 Ver.1 スライド(PDF版)を無料でご提供します!
無料配布サービスは終了いたしました。
配信ご希望の方は、メールにてお申し込みください。
ご請求メー ...
WL#320-13-13 (13/04/25掲載)原料の試験;CLV
このWarning letterは、2013/05/07にFDAホームページに掲載されました。web site:
WL#:320-13-13
Date:April 25, 2013
Company: ...
査察対応GMP構築の手法(1)の文書配布サービス
文書配布サービスを終了いたしました。今後原稿を書き進めて本にする予定です。
今までMy Weblogに書いてきた「 FDA査察対応GMP構築の手法」の第1回目のまとめとして、「FDA査察対応GMP構築の手法_GMPギャップ ...
FDA査察の結果(その1)
FDAの過去4年間のデータ(2008年度~2011年度:2008年10月1日~2012年9月30日)から、日本企業のFDA査察の結果を整理してみました。個人的な分析をしましたので、ブログに書いてみました。
査察結果は、NA ...
「e-顧問」プログラムを創設しました
「e-顧問」プログラムのお知らせです。
コンサルタントの訪問までは必要ないが、ちょっとした問題や疑問のタイムリーな助言を必要とするクライアント様向けのサービスです。あらかじめ時間を決めて、スカイプによる対面コンサルテーショ ...