スライド：逸脱調査とCAPA④

2013年6月6日

今回はよくあるFDA-483を紹介します。逸脱を無効化して出荷している例です。もちろん根拠がしっかりしていれば問題ありません。例えば「ラボエラーだった」というような例です。しかしこれらの事例は、無効化するための科学的根拠がありません。そのためFDA-483が発行されました。結論付けにはしっかりした裏付けが必要です。

その他よく指摘されるのは、関連バッチの拡大調査をしていないことです。あらかじめ調査報告書のテンプレートに項目を入れておけば、このような失敗は避けられます。拡大調査の必要がないときには、理由とともに必要なしと記載すればしくじることはありません。