スライド：逸脱調査とCAPA①

2013年6月2日

逸脱調査とCAPA

スライドに調査事例を示しました。

・分析結果が95.4％でした

・公定書の規格は90.0～110.0％です

・しかし社内規格は96.0％～104.0％です

これは何が問題ですか？問題を明確にするのが調査の第一歩です。

限られた時間の中で品質システム、すなわち品質保証のプログラムを調査するとしたら、その順番は①「逸脱と調査」、②「変更管理」、③「製品年次照査」がよいでしょう。一つに絞るとすれば「逸脱と調査」です。

なぜでしょうか？　もちろん根拠はあります。

それはFDA査察官が最も注目する「ホットホットエリア」だからです。そこは必ず工場のウィークポイントを発見できるからです。FDAだけでなく、どの国の査察官もここに注目するはずです。

必ずチェックされる領域ですが、逸脱調査は指摘事項でも常に上位にランクされているように、調査不十分でおわることが多いようです。その原因の一つは逸脱調査の手順書がないか、不十分なためでしょう。調査には標準的な進め方があります。その手続きを踏んでいけば、このような事態を少なくすることができます。

査察に対応するためには、適切な「逸脱調査手順書」を作成することが望まれます。調査はどの部門が実施するのか、推定原因をどのようにリストアップするのか、どのようなデータや記録をチェックすればよいのか、どのように推定原因を絞り込むのか、どのような報告書を書くのか、報告書に必ず記載する内容な何かなど、手順書に記載しておくとよいでしょう。

標準的な調査アプローチについてまとめたセミナースライド（1～8）をシリーズでアップしますので、調査手順書をお持ちでない会社の皆様には是非ご活用いただきたく思います。