お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,文書化,試験室

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1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。

WL#:320-15-01
日付:October 15, 2014
発行オフィス:CDER
対象会 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今回のNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(掲載日2014年11月5日Report No : 14MPP078)。対象の会社は、中国の原薬メーカーです。

2014年9月18日に実施さ ...

ブログ

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Warning letterが増えるのかな?…減るのかな?と、思ったわけですが、これは分からないというのが、個人的な結論です。レビューの段階でOAI分類が却下されて、再分類(VAI;まさかNAIはあり得ないでしょうから)さ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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これから、Warning letterがまた増えていくのかな?…と、これは私の独り言です。Warning letterが減少傾向にあった一つの理由は、どうもレビューの段階でOAI分類を却下して、再分類していたようで、これを ...

FDA情報,ブログ

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これは伏せ字を表しています。すなわち、「(b)(4)」の部分に黒く墨を入れているわけです。

以前はWarning letterの原文のコピーをPDFで公開していましたので、黒く塗りつぶした部分の長さで、内容の想像がつくこと ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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ちょっと遅れた情報ですが、10月14日にWarning letterが1通発酵されました。中国の会社です。対象製品は、風邪薬の顆粒とカプセルです。

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EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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EMAの非遵守報告書が10月10日付で1通発行されました。インドの会社です。

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EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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EMAの非遵守報告書が1通発行されました。イタリアの会社です。

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FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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ジェネリックの申請に関連するガイダンス(ファイナルとドラフト)が出ています。ご興味のある方はご一読を!

1)ジェネリックの申請に関するドラフトガイダンス:ANDAを受理しない不純物に関する情報の欠陥に関して記載されています ...