お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EMA Non-Compliance Report（イギリス当局）
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日2016年6月10日付Report No : Insp GMP 46177/14316169-0001 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者 ...
GMPを勉強しよう-44-温度マッピング（GDP）
MHRAの査察官のブログ（2016年7月14日）に、「温度マッピングの紹介」が出ていました。今更ながら…と思ったのだが、初めて学ぶ人にとっては新鮮かつ信用できる情報でした。そこで、すこしだけ要約してみたいと思います。
「初 ...
おしょくじくんみくじ→いやしのおみくじ
ツイッターでしか動かないらしいので、画像にリンクしました。
クリックするとセリフが高速で回る→もう一度クリックするとセリフが止まる。そのセリフが１日のお守り…だそうだ。
FDAのWarning letterの紹介
FDA-483が出された後、製品を出荷したケース
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のバイオテッ ...
FDAのWarning letterが発行されました。
FDAのWarning letterが発行されました。 今回も台湾の会社ですが、前回紹介した会社と同様の状況でした。
CGMPの違反は認めるものの、CGMP遵守に向けて改善するのではなく、米国への輸出を断念する道をせんたく ...
FDAのWarning letter（320-16-16）-台湾の会社が米国向け製造をやめた例
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾の製剤製造施設です。
この会社の回答 ...
FDAのWarning letterの紹介（4通あります）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを４通紹介します。
＜１通目＞
対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘事項は、１）OOSの調査と是正処置；２） ...
EMA Non-Compliance Report（フランス当局：NCR/HPF/FR/1/2013 update）
このNon-Compliance Reportは、フランス当局からアップデートされました（発行日2014年12月03日、アップデート日2016年5月16日Report No : NCR/HPF/FR/1/20 ...
データインテグリティとPAI
ジョンリー氏の公開セミナーを無事終えることができた。公開セミナーご出席者のみなさま、ありがとうございます。本当に感謝してます。
ヨーロッパに向かうジョンリー氏を見送って、つかの間の放心状態を経て、これを書いている。 ...
FDAのWarning letter（2016-NOL-02）-2016年5月4日FDAホームページ掲載
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/05/04 ホームページ掲載）今回の対象は、アメリカのAPIです。
■2016/05/04： ホームページ掲載
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