お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

スタジオGMP,ブログ,1 チャンネル

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私の知り合いというか仲間のアンナ・ルンデンさん(スウェーデン在住のコンサルタント)がデータインテグリティについて少し触れています。ほんの少しですが、自分の監査の経験から感じたことについて話しています。

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、ブラジルの最終製品製造施設です。この会社は、1品目はOTCと思っており、もう1品目は医薬品と思っていなかったそうです。

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ブログ

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GMP経営のブログで「コスト」について書くときに、必要な背景情報になると思い、つい読んでしまった。

ECAのGMP Newsに載っていた記事です。”Is Cost Pressure becoming the M ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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なぜこんなことをしたんだろう?よりによって、査察妨害でのレターとは…。

私は、日本の企業に出された警告書については、原則紹介しないというルールを自分に課しています。ですから、ここで文書は紹介しません。

しかし、 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

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この表は、GMP経営のブログで紹介したものです。仮想製薬工場にも関係あるので、こちらのブログでも紹介します。この表は、FDAが発表した査察の格付け(OAI/VAI/NAI)履歴を、私が個人的に集計して表にしたものです。

こ ...

スタジオGMP,ブログ,1 チャンネル

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サイモンとガーファンクルは、私の青春そのものだったかもしれません。そして今、この曲は、私が1年間と決めて取り組んでいるテーマそのものです。

聞いてみて、懐かしく、面白く、勉強になるので、皆様に拡散したいと思います。 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,施設

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾のAPI製造施設です。
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W ...

スタジオGMP,ブログ,1 チャンネル

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この動画は、スタジオGMP 1チャンネルにアップしました。

私のパートナーで、GMPの先生でもあるJohn Y. Lee氏が、コンサルティング会社Genau & MoreのCEO、Henrik Johanningさんのイン ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項

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このNon-Compliance Reportは、ドイツ当局から発行されました(発行日2016年8月12日Report No : DE_SH/NCS/API/01/2016)。対象の会社は、インドのAPI製造業者です。

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EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板

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このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました(発行日2014年8月19日Report No : UK GMP 36736 Insp GMP 36736/1707035-0003 – NC ...