今週のWarning letter
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今週のWarning letterは、COVID-19関連が多かったです。FDA査察官は海外に出られないので、医薬品関係のめぼしいWarning letterは有りませんでした。新型コロナに関連するビジネスと医療機器が目立ちました。
外部環境の不確実性を鑑み本年の人材育成塾はオンラインウェビナーで実施します
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人材育成、トレーニングは “Face to Face” が最も良いと思います。しかし、外部環境がそれを許さない状況です。まだまだ不確実なところがあるため、先を見通せません。
この1週間、いろいろ考え ...
西山経営研究所のオンラインウェビナーを視聴する可能性がある方への参考情報
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オンラインウェビナーの予行演習に参加された皆様にアンケートをお送りしました。その結果をまとめて、返信させていただきました。
今後オンラインウェビナーを視聴される方々の参考になればと考え、その内容を貼り付けました。これからウ ...
リモート監査
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「リモート監査」の記事が、Pharmaceutical onlineに出ていました。どんな方法かというと、ビデオ会議とファイル共有システムによって、文書を見ながらインタビューするスタイルです。
リモート監査は、過去に遵守の ...
オンラインウェビナーの予行演習
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来週実施する「グローバルGMP講座1月コース」の参加者様に向けて、オンラインウェビナーの予行演習を行いました。
やっとここまで漕ぎ着けました。疲れた後のビールは美味しいですね。今日は奮発して、大山のクラフトビールと新鮮な竹 ...
FDA Warning letter (320-20-27):OTC(ブルガリア):品質部門の責任と手順に注目してみました
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今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。
今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)コンポーネントの確認試験; 3)品質部門; 4)安定性プログ ...
新コロ対策で仕切り直しかも
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新型コロナウイルス(新コロと呼び捨ててます)対策で緊急事態宣言が発令されます。私の所属している東京都診断士協会からは、昨日次のような方針3が送付されてきました。
「政府の緊急事態宣言の発令準備表明に伴い、宣言の期間中は、協 ...
培養時間が超過したらどうする?
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3.5日間培養を6日間培養してしまったら、どうすればよいのか?
最近の微生物のメーリングリストで、「突然のシャットダウンで培養のタイミングが1~2日長くなってしまったがどうしよう」みたいな投書がありました。このケースではシ ...
ちよだプラットフォームスクエアに行って情報収集
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今、スカスカの電車の中です。
これから「ちよだプラットフォームスクエア本館」に行って、情報収集してきます。
私はここに事務所を借りています。自宅が本事務所で、こちらは副事務所として使っています。自宅から1時間か ...
培養時間なんですが
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2.培養時間24時間とか5日間とかの誤差はどこまで許容されるか?
どこまででしょうね。マジックナンバーはないように思いますが。もしかしたらあるかもしれませんが、私は見たことがありません。はっきり書かれたものがあればいいなと ...