お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
訂正：グローバルGMP-S2 12/29(金)→12/19(金)
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
John Lee氏がデータインテグリティについて話しました
この動画は、スタジオGMP 1チャンネルにアップしました。
私のパートナーで、GMPの先生でもあるJohn Y. Lee氏が、コンサルティング会社Genau ＆ MoreのCEO、Henrik Johanningさんのイン ...
EMA Non-Compliance Report（ドイツ当局）品質監督とデータインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、ドイツ当局から発行されました（発行日2016年8月12日Report No : DE_SH/NCS/API/01/2016）。対象の会社は、インドのAPI製造業者です。
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EMA Non-Compliance Report（イギリス当局）
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2014年8月19日Report No : UK GMP 36736 Insp GMP 36736/1707035-0003 – NC ...
EMA Non-Compliance Report（スペイン当局）
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Report＃：INSP 2015- ...
FDAのWarning letter(320-16-31) データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回は、中国のAPI製造施設です。
■ホームページアップデート日：2016年9月21日
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WL＃：320-16 ...
GMP組織経営に関するブログを開設しました
GMP組織経営に関するブログを開設しました。
以前から、GMP遵守は組織経営が重要であると思っていました。私のバックグランドが、たまたま経営コンサルタントであることから、この領域の情報発信もしていきたいと考えていました。し ...
あれ？FDAどうしたの？
FDAのホームページはよく変わるのですが、ちょっと違和感があった。どうしたのかなと思ってよく見ると、ホームページのファサードというか、ロゴが変わっていた。こんな感じです。
GMPを勉強しよう-56-PIC/S GMPデータインテグリティドラフト-201608
矢継ぎ早とはこのことですね。
FDAのドラフトガイダンスが4月に、MHRAのドラフトガイダンスが7月に、そしてとうとうPIC/Sのドラフトガイダンスが8月10日に発行されました。
昨年5月のWHOガイダンスを含 ...
GMPを勉強しよう-55−MHRAのドラフトDI-6（総括）
最後に、現行のガイダンスとドラフトガイダンスを比較してみます。
MHRAのガイダンス（2015年3月）のガイダンスに記載されている用語は、以下のとおりです。
項目の末尾に○をつけたものは、用語の定義があるもので ...
GMPを勉強しよう-54-MHRAのドラフトDI-5（アルコア）
用語の定義や、その周辺の注意点などを少し書いておきます。
＜データについて＞
データインテグリティを勉強していると何回も出てくるのが「アルコア」です。「データは、アルコアであるべき」と”should ...