お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう（深堀りGMP 8）第15条逸脱の管理
第15条（逸脱の管理）について、レビューしていきましょう。すでに教育訓練で逸脱管理の手順書を学び、どのように実施すればよいのか実践で経験していると思います（あまり経験したくないですが）。皆さんが必要な知識はすべて既知のものになっていま ...
GMPを勉強しよう（深堀りGMP 7）逸脱とラボエラー
OOS（規格外結果）の原因究明でラボエラーとなった場合は、第15条の逸脱管理に基づいて原因究明を行い、さらに必要なら是正措置及び予防措置を実施します。
「ラボエラーは逸脱ですよ」と説明したときに、「試験室には逸脱はありませ ...
GMPを勉強しよう（深堀りGMP６）逸脱に関する解釈
ここでもう一度GMP省令に戻ってみましょう。
初回にお話した通り、GMP省令（事例集）では今まで述べたことがすべて当てはまるような適切な言葉を使って説明してくれています。
再度、GMP事例集2022年度版の逸脱 ...
GMPを勉強しよう（深堀りGMP５）逸脱に関する解釈
大体”deviations from…”という文脈になっています。”from”に続く単語は何か？探ってみましょう。すると、以下のような文章が続いています。
・specified proced ...
GMPを勉強しよう（深堀りGMP４）逸脱に関する解釈
「あれ、同じようなこと書いているな」と思いました。じほうの「GMP逸脱管理」という本です。私は「逸脱」の適用範囲を誤解している場面に何回か遭遇しました。それと同じようなことが書かれていました。
「製造部門の責任者は『手順書 ...
GMPを勉強しよう（深堀りGMP３）
解釈の道具は揃いました。あとは、どのように読んでいくかが課題です。
努力次第と書きましたが、「GMPの勉強のしかた」というのは、教わる場所がないように思います。勉強のしかたを教えることができる人は大勢いますが、大変なので誰 ...
GMPを勉強しよう（深堀りGMP２）-解釈のためのツール
私たちはこどもの頃に、交通信号の意味を習いました。青は進め、赤は止まれ、黄色は注意して進めでしたね。
おとなになった今、どのように解釈していますか？
ところで教習所の教材以外に、道路交通法施行令を読んだことあり ...
GMPを勉強しよう（深堀りGMP１）
「深堀り」とは言ってみたものの、それほど深くないなと感じました。やや深堀りって、変な表現ですね。どうしよう。
何を述べたいかというと、「GMP要件の解釈のプロセス」をたぐり出したいということです。それを繰り返すことによって ...
FDA Compliance and Enforcement Trendsをまとめ中
2024年度の「FDA CGMP 継続的教育訓練」の資料をまとめ中です。
私のアメリカの先生から、FDAのコンプライアンスに関するトレンド2024年版が先週届きました。この情報は、2023年度のトレンドをまとめたもので、ア ...
ちよだ事務所を引き揚げました
足掛け7年入居していたちよだプラットフォームスクエアから引き揚げました。書類上は3月末日まで入居していますが、一昨日手続きを終了しました。
仕事は自宅事務所で処理できるので、コロナ禍になってからはほとんど足を向けていません ...