バックナンバー「GMP情報ダイジェスト」2014年5月発行分
メルマガVer.2 第1号
—————————————— ...
メールマガジン「GMP情報ダイジェスト」バックナンバー
2014年6月発行分
2014年5月発行分
公開セミナーの予定です
今年の公開セミナーの予定を一部載せました。ホームページ(トップページ)の右欄の公開セミナーの予定にリンクを貼りました。 現在確定しているのは、以下の3講座です。そのうちの2講座は案内書を作成しました。講座名をクリックしていただくと、案 ...
GMPを勉強しよう-1-データインテグリティとレコードのインテグリティ
今ここから書いている。
MHRA Data Integrity Definitions and Expectations, January 2015によれば、データインテグリティと記録のインテグリティ…微妙な違 ...
FDAのWarning letterが2通掲載されました。(掲載日2015/02/04)
1通はインドの製剤工場に宛てたものなので、他の1通は査察がインドの非無菌製剤工場で実施され、Warning letterはカナダの本社社長宛てたものです。
対象会社は、インドの製剤工場です。
指摘事項は、データ ...
GMPの勉強をしよう-0-2017年末まで!
データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。
勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...
GMPを勉強しよう-00-勉強用のノートを買ってきた
200ページのキャンパスノートを買ってきた。ヨドバシカメラの文房具売り場で417円だった。往復の電車賃が822円。この頃、文房具を買うのも遠出をしなければならない。いつもは二子玉の伊東屋さんで買うが、この日は久々PCの情報収集に出かけ ...
EUのGMP非遵守報告(EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月22日)
———————————————————————–
◆EMA Non-Compliance Report
————————————————————————
このNon-Compliance Reportは、 ...
EUのGMP非遵守報告(EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月20日)
このNon-Compliance Reportは、オーストリア当局から発行されました(発行日2014年11月6日Report No : 481780)。対象の会社は、オーストリアの医薬品製造業者です。
2014年3月5日の ...
EUのGMP非遵守報告(EMA Non-Compliance Report 2015年1月16日)
———————————————————————–
◆EMA Non-Compliance Report
————————————————————————
このNon-Compliance Reportは、英国当 ...