製造」カテゴリーアーカイブ

Warning letter(320-19-14):無菌(インド):データインテグリティ;逸脱調査;出荷判定試験

投稿者: | 2019年3月13日

梅が咲いて、桜ももうすぐ、春時雨たり、うららかな日があったりで、ポワ~ンとしていたら… 先週は4社(OTC医薬品1社アメリカ;徐放性錠剤1社アメリカ、経口固形製剤1社アメリカ、CMO錠剤1社アメリカ)、今週も… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-12):OTC(スペイン):出荷判定試験;安定性試験;バッチ記録

投稿者: | 2019年2月28日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験;2)安定性試験;3)バッチ記録に関する3項目です。 3番目は、修正液… 続きを読む »

Warning letter(320-19-09):OTC(中国):無菌試験;装置の滅菌とメディアフィル;原材料の受入試験;有効期間

投稿者: | 2019年2月13日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。   指摘は、1)無菌試験; 2)装置の滅菌とメディアフィル; 3)原材料の受入試験; 4… 続きを読む »

Warning letter(320-19-07):OTC(韓国):原材料の受入試験;分析法バリデーション;プロセスバリデーション;安定性試験プログラム

投稿者: | 2019年2月10日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)原材料の受入試験;2)分析法バリデーション;3)プロセスバリデーション;4)安定性試験… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-01):無菌医薬品(韓国):製造手順の遵守;環境モニタリング;データインテグリティ;コンピュータシステムのアクセス権限

投稿者: | 2018年10月17日

2019年度のCDERの警告書第1号です。今回の対象会社は、韓国の無菌医薬品製造施設です。 指摘は、1)製造手順の遵守; 2)環境モニタリング; 3)データインテグリティ; 4)コンピュータシステムのアクセス権限に関する… 続きを読む »

FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC(インド);プロセスバリデーション;試験法のバリデーション;機器のクリーニング

投稿者: | 2018年9月27日

今年度は残すところ後4日です。これまでにCDERから出された75通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、75番目のWarning letterです。 今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-18-50 ):API(インド):クリーニングバリデーション

投稿者: | 2018年9月18日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterで、クリーニングバリデーションの指摘事項を紹介します。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。 この会社が指摘されたのは、1)分析法のバリデーション; 2)データ… 続きを読む »

「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」という図解書

投稿者: | 2018年8月4日

「日揮GMPエンジニアリング講座」の講義内容をまとめた本が出ました。この本は、図や写真をさらに多数掲載し、目で見て理解できるような構成になっています。 エンジニアの方には入門書として、品質や製造担当者の方には参考書として… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-18-59):OTC受託製造(中国):出荷判定試験;原料の受入試験;安定性プログラム;バッチ製造記録の記入

投稿者: | 2018年7月5日

今回の対象会社は、中国のOTC受託製造施設です。   指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性プログラム; 4)バッチ製造記録の記入に関する4項目です。 WL#: 320-18-60 日付: 2… 続きを読む »