お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letterが発行されました。
FDAのWarning letterが発行されました。 今回も台湾の会社ですが、前回紹介した会社と同様の状況でした。
CGMPの違反は認めるものの、CGMP遵守に向けて改善するのではなく、米国への輸出を断念する道をせんたく ...
FDAのWarning letter（320-16-16）-台湾の会社が米国向け製造をやめた例
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾の製剤製造施設です。
この会社の回答 ...
FDAのWarning letterの紹介（4通あります）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを４通紹介します。
＜１通目＞
対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘事項は、１）OOSの調査と是正処置；２） ...
EMA Non-Compliance Report（フランス当局：NCR/HPF/FR/1/2013 update）
このNon-Compliance Reportは、フランス当局からアップデートされました（発行日2014年12月03日、アップデート日2016年5月16日Report No : NCR/HPF/FR/1/20 ...
GMPを勉強しよう-43-データインテグリティ-FDAのドラフトの訳解
前回のブログでFDAのドラフトが出た「びっくり！」を書いた。そのまま、ドラフトを読み出したので、途中経過を載せておきます。
●全体的に言えることは、MHRAのガイダンス（March 2015 Revision1.1）とハー ...
GMPを勉強しよう−42-FDAのデータインテグリティのドラフト
なんと！このタイミングで。
5月19日に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の公開セミナー（講師：ジョンリー氏）を開催するというタイミングで…
ちょっと複雑な心境です。
EMA Non-Compliance Report (スペイン当局：DICM/INSP/MBP-SLA-PAL)
このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました（発行日2016年4月7日Report No : DICM/INSP/MBP-SLA-PAL）。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。
...
EMA Non-Compliance Report (Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者で ...
EU-Non-Compliance Report(16MPP005NCS)-製造所の情報、文書管理、バリデーション（プロセス、クリーニング）-フランス当局
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2016年2月12日 ...
EMAｰNon-Compliance Report（UK GMP 19826 Insp…：データインテグリティ、CAPA）
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日201６年３月17日Report No : UK GMP 19826 Insp GMP 19826/39398-0003 NCR）。対象の会社は、イン ...