お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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ブルガイア当局が発行した非遵守報告書です。無菌製剤(無菌工程と最終滅菌工程)LVPとSVPに対する指摘事項です。

■2014/08/15 ホームページ掲載
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EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,包装,指摘事項,製造,試験室

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■2014/8/4 ホームページ掲載

スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

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FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練,試験室

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品質管理試験室業務のGMP順守

-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
-FDA査察官の監査テクニックと米国業界標準から学ぶ- ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-

開催日:2014年9月9日~10日(火~水)
開催場所:LMJ東京研修センター

詳しくは案内パン ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練,4 チャンネル

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公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-

配付資料(合計7種類)が充実しています!
YouTube PIC/S GMP講座の台本を ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練,4 チャンネル

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公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-

と題しまして、PIC/S GMP講座の補講を公開セミナーで行います。条文解釈の方は、YouTub ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,3 チャンネル

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英国当局(MHRA)が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

◆2014/07/18 ホームページ掲載
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FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は、Warning letterが3通掲載されました。(2014/07/23 ホームページ掲載)
いずれも調剤に関するGMP指摘事項で、レベル的には製薬会社の参考にはならないかもしれませんが、以下情報をお知らせいたします。 ...

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◆EU GMP Non-Compliance Report (2014/06/30)

英国当局(MHRA)が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

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EMA(EU)、FDA(米国)、Health Canada(加国)、MHRA(英国)、TGA(豪州)の6機関のGMP Q&Aをまとめたガイド第1改訂版です。152ページにまとめていますが、まだ作成途中のようで、これから追加改訂 ...