お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/09/23）
EMAの非遵守報告書が１通発行されました。イタリアの会社です。
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ANDAを受理しない申請情報の欠陥に関するガイダンス(FDA)
ジェネリックの申請に関連するガイダンス（ファイナルとドラフト）が出ています。ご興味のある方はご一読を！
1）ジェネリックの申請に関するドラフトガイダンス：ANDAを受理しない不純物に関する情報の欠陥に関して記載されています ...
“OOE”って何の略？
ECAのメールマガジンを見ていたら、”OOE”という言葉が出てきた。OOSとOOTと並んで出てきたので、目にとまった。”OOE”は初めて目にした略語だった。
GMPに関連する略語は、調べ ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/09/02）
ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。
■2014/09/02 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/08/15）
ブルガイア当局が発行した非遵守報告書です。無菌製剤（無菌工程と最終滅菌工程）LVPとSVPに対する指摘事項です。
■2014/08/15 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/08/04）
■2014/8/4 ホームページ掲載
スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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ジョンリー氏来日公開セミナー：品質管理試験室のGMP順守
品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
-FDA査察官の監査テクニックと米国業界標準から学ぶ- ...
公開セミナー GMP監査 （2日間コース）
公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日：2014年9月9日～10日（火～水）
開催場所：LMJ東京研修センター
詳しくは案内パン ...
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コースのお知らせ
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-
配付資料（合計7種類）が充実しています！
YouTube PIC/S GMP講座の台本を ...
9月1日（月）公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コースを開催します！
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-
と題しまして、PIC/S GMP講座の補講を公開セミナーで行います。条文解釈の方は、YouTub ...