お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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このNon-Compliance Reportは、ルーマニア当局から発行されました(発行日2015年6月15日Report No : NCF/011/RO)。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。

2015年4月2日の直 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,指摘事項,施設

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/7/2 ホームページ掲載)今回の対象会社は、カナダのAPI工場です。

 

■2015/7/2: ホームページ掲載
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FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,試験室

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/04/22 ホームページ掲載)

今回の対象会社は、中国の原薬工場です。 

■2015/04/22:ホームページ掲載
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FDA情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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FDA査察のために統合された新たな組織は、品質測定プログラムを重要要素の一つと位置づけている。FDAはこれを見ることで、その会社のGMP遵守の程度がどのあたりにあるかを判断するのだろうか?そうすれば、今までの「OAI、VAI、NAI」 ...

EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,PIC/S情報,ブログ,掲示板

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以下のガイダンスがFDAから発行されました。

Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biolo ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練,4 チャンネル

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PIC/S GMP講座スクーリング 半日コース -YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-の開催が決まりました。

開催日:2015年3月9日(月)

案内書

詳しい案内は案内書のとおりです ...

EU情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。

勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧が公開されました。

予定通りに発行されないことも多くありますが、このアジェンダを眺めていると、今どの領域の情報が足りないのか分かります。しかし、それ以上に有用 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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■2014/11/24 ホームページ掲載

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