お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/21）
■2014/11/21 ホームページ掲載
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EMAのガイドラインの情報「汎用施設のリスク特定に用いる健康を基にした暴露限界の設定」
2014年11月20日付けでCHMPが受入れ、2015年6月1日発効となります。ガイドラインは、以下の題名をカットアンドペーストしてググって下さい。ダウンロードできます。ググった場合に、私のコンピュータでは2ページ目に出てきました。
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/05）
今回のNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（掲載日2014年11月5日Report No : 14MPP078）。対象の会社は、中国の原薬メーカーです。
2014年９月18日に実施さ ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/10/10）
EMAの非遵守報告書が10月10日付で１通発行されました。インドの会社です。
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/09/23）
EMAの非遵守報告書が１通発行されました。イタリアの会社です。
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/09/02）
ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。
■2014/09/02 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/08/15）
ブルガイア当局が発行した非遵守報告書です。無菌製剤（無菌工程と最終滅菌工程）LVPとSVPに対する指摘事項です。
■2014/08/15 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/08/04）
■2014/8/4 ホームページ掲載
スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/07/18）
英国当局（MHRA）が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
◆2014/07/18 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/06/30）
◆EU GMP Non-Compliance Report (2014/06/30)
英国当局（MHRA）が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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