お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」　応募締め切り 7月10日
  • NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」　応募締切 7月17日

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）

１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）

 

2025年7月コース日程表（2025年６-12月）

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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MHRAのドラフトガイダンスは、背景情報から始まっている。

＜背景＞

システムは、紙へのマニュアル入力から、コンピュータ化システムの電子化へと技術的な変遷を遂げている。しかし、規則が求める主たる目的は変わらない ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設,製造

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イギリスのAPI製造施設です。

■ホームページアップデート日：07/20/2016
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EU情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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MHRAのデータインテグリティのドラフトガイダンスですが、まだドラフトです。あたりまえか(^_^)。

ドラフトですから、ななめ読み程度で「なるほどね」という姿勢が良いのではないでしょうか。とは言うものの、データインテグリテ ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設

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今日は、前回紹介した警告書（320-16-21 ）の指摘事項の2番目「水システムの給水ループにおける微生物の問題」について、まとめました。警告書の情報hあ、以下のとおりです。

■ホームページアップデート日：07/20/20 ...

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MHRAの査察官のブログにデータインテグリティのことがアップされました。

内容は、こんな感じです。

データインテグリティの国際的にホットな話題は、高まり続けています。MHRAは、過去に「WHOのガイダンス」の作 ...

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MHRAの「データインテグリティのガイダンス」が改定されます。そのドラフトガイダンスが掲載されました。

コメントは今年の10月末までですので、かなり早い時期に改訂されると思います。

内容的には、データ

ブログ,仮想製薬工場,施設

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最近、装置の「バリデーション」という用語が、装置の「クオリフィケーション」に改まった。日本語で「適格性評価」と言うのか、「適格性確認」と言うのかわからない。多分、装置を「評価しよう」という場面もあれば、よし「確認しよう」という場面もあ ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,包装,品質システム,指摘事項,製造,試験室

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの位薬品製造施設です。

再包装、再表示、および自社製品の流通施設を査察しました。この他に、未承認医薬品の流通違反がありましたが ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,製造

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このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日2016年6月10日付Report No : Insp GMP 46177/14316169-0001 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者 ...

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MHRAの査察官のブログ（2016年7月14日）に、「温度マッピングの紹介」が出ていました。今更ながら…と思ったのだが、初めて学ぶ人にとっては新鮮かつ信用できる情報でした。そこで、すこしだけ要約してみたいと思います。

「初 ...