お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
年次照査はコロナ禍も影響しているのかな
製品年次照査（FDAは製品品質照査も許容可能）は、”Warning Letter”（以下警告書）のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...
試験装置のPQの解釈が難しい理由を考えてみた
試験装置のPQ（Performance Qualification）の解釈が難しい理由を考えてみた。あくまでも、個人的な推測であり、まともに受け取らないでほしい。だから、今日は個人の随筆の証拠を「だ調」の文章で残そう。
解 ...
今朝、原稿を書き終わった
只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。
作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...
FDA TRENDS：FDAの遵守と規制措置の傾向－CGMPの継続的教育訓練－
FDA CGMPの継続的なトレーニングが必須の製造所の皆様へのお知らせです。
FDA Trends（FDA 遵守と規制措置の傾向－CGMPの継続的教育訓練－）の公開ウェビナーのお知らせです。
2023年3月31 ...
GMPを側面から考える
製造記録や試験記録に注記する欄を設けている会社と、空きスペースに注記する会社があります。紙の記録の場合、結論はどちらでもよいのですが、すこし別の角度から見てみたいと思います。
「注記を記録の空いているところに書く方法と、あ ...
FDA 遵守と規制措置のトレンド（ウェビナー開催予定）
継続的なFDA CGMPのトレーニングが必要な製造所の皆様に向けてのブログです。
2023年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか？ 米国のトップクラスのトレーナーが2023年度の教育訓練用に編集したプログラムが届 ...
chatGPTのその後の会話（２）
省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。
省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP（オリジナルはEU GMP）独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...
chatGPTのその後の会話（１）
以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。
GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...
FDA GMPのトレンド分析
FDA GMPのトレンドを整理した情報が、アメリカのパートナーから届きました。継続的なCGMPトレーニングの主要教材です。継続的なCGMP訓練は、だいたい1年に1回行うのがアメリカの業界標準です。GMPコンプライアンスの面から、この1 ...
受託者が出荷判定してはいけない根拠
この数年のトレンドですが、外部委託業者（供給者も）の管理はFDA査察の焦点の一つになっています。FDAは、受託業者が市場に向けて出荷判定することを許していません。その根拠文書はどこにあるのでしょうか。
出荷判定できないこと ...