お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter 6通掲載されました！
今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。
OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。
...
FDA Warning letter (CMS 555921)：OTC（アメリカ）：OOS調査；安定性試験プログラム；供給業者の試験の信頼性；品質部門の責任と手順
今週は2通のWarning letterが掲載されています。2通ともアメリカのOTC医薬品製造所です。そのうち1通を紹介します。
今回の対象は、アメリカのOTC医薬品製造施設で、受託製造をしている会社です。
指 ...
FDA Warning letter：委託元（アメリカ）：品質監督；レビューと出荷判定；品質部門の手順
今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。
指摘は、１）品質部門：A）品質監督；B）レビューと出荷判定；C)品質部門の手順に関する1 ...
Warning letter（320-19-14）：無菌（インド）：データインテグリティ；逸脱調査；出荷判定試験
梅が咲いて、桜ももうすぐ、春時雨たり、うららかな日があったりで、ポワ～ンとしていたら…
先週は4社（OTC医薬品1社アメリカ；徐放性錠剤1社アメリカ、経口固形製剤1社アメリカ、CMO錠剤1社アメリカ）、今週も4 ...
FDA Warning letter（320-19-12）：OTC（スペイン）：出荷判定試験；安定性試験；バッチ記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験；２）安定性試験；３）バッチ記録に関する３項目です。
3番目 ...
Warning letter（320-19-10）：OTC（中国）：出荷判定試験；原料の確認試験；安定性試験；プロセスバリデーション；品質部門の責任と手順
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の確認試験； ３）安定性試験； ４）プロセスバリデーション； ５）品質 ...
製剤機械の品質リスクマネジメントにおけるハザードリストの活用事例
特別講演の講師をさせていただくことになりました。テーマは「査察の傾向とリスクアセスメント」です。
2019年3月20日（水）に製剤機械技術学会 第９回ワークショップが開催されます。そこで講演をすることになりました。 ...
Warning letter（320-19-08）：中国のOTC；クリーニングバリデーション；品質監督；出荷判定試験；安定性試験プログラム
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）クリーニングバリデーショ ...
Warning letter（320-19-04）：中国のAPI；バルサルタンAPI；苦情調査；変更管理
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は中国のAPI製造施設です。今注目されているバルサルタンAPIが対象品目です。
指摘は、１）苦情の調査； ２）変更の調査に関する２項目です ...
PIC/S DIドラフトver.3：ALCOAとクローズの対照表
今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。
監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、デ ...