FDA Warning letter 6通掲載されました!
今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。
OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。
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FDA Warning letter (CMS 555921):OTC(アメリカ):OOS調査;安定性試験プログラム;供給業者の試験の信頼性;品質部門の責任と手順
今週は2通のWarning letterが掲載されています。2通ともアメリカのOTC医薬品製造所です。そのうち1通を紹介します。
今回の対象は、アメリカのOTC医薬品製造施設で、受託製造をしている会社です。
指 ...
FDA Warning letter:委託元(アメリカ):品質監督;レビューと出荷判定;品質部門の手順
今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。
指摘は、1)品質部門:A)品質監督;B)レビューと出荷判定;C)品質部門の手順に関する1 ...
Warning letter(320-19-14):無菌(インド):データインテグリティ;逸脱調査;出荷判定試験
梅が咲いて、桜ももうすぐ、春時雨たり、うららかな日があったりで、ポワ~ンとしていたら…
先週は4社(OTC医薬品1社アメリカ;徐放性錠剤1社アメリカ、経口固形製剤1社アメリカ、CMO錠剤1社アメリカ)、今週も4 ...
FDA Warning letter(320-19-12):OTC(スペイン):出荷判定試験;安定性試験;バッチ記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、1)出荷判定試験;2)安定性試験;3)バッチ記録に関する3項目です。
3番目 ...
Warning letter(320-19-10):OTC(中国):出荷判定試験;原料の確認試験;安定性試験;プロセスバリデーション;品質部門の責任と手順
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の確認試験; 3)安定性試験; 4)プロセスバリデーション; 5)品質 ...
製剤機械の品質リスクマネジメントにおけるハザードリストの活用事例
特別講演の講師をさせていただくことになりました。テーマは「査察の傾向とリスクアセスメント」です。
2019年3月20日(水)に製剤機械技術学会 第9回ワークショップが開催されます。そこで講演をすることになりました。 ...
Warning letter(320-19-08):中国のOTC;クリーニングバリデーション;品質監督;出荷判定試験;安定性試験プログラム
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、1)クリーニングバリデーショ ...
Warning letter(320-19-04):中国のAPI;バルサルタンAPI;苦情調査;変更管理
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は中国のAPI製造施設です。今注目されているバルサルタンAPIが対象品目です。
指摘は、1)苦情の調査; 2)変更の調査に関する2項目です ...
PIC/S DIドラフトver.3:ALCOAとクローズの対照表
今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。
監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、デ ...