お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-70-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（5.2）
他の作業者に代わって活動を記録する代筆者は、正当化されれば検討可能です。例えば、
・実施時点で同時に記録すると、製品や活動を損なう恐れがある場合。例えば、無菌作業者によるラインへの介入を記録することなど。
・解 ...
GMPを勉強しよう-69-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（5.1）
第５章は、システムとプロセスの設計です。ある意味、最も知りたい所でもあります。どこまで期待しているのか、どこまで柔軟性があるのか、その示す方向を見ていきましょう。
今回は、セクション5.1の紹介です。
システム ...
GMPを勉強しよう-68-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（4.4～4.6）
今回のMHRA データインテグリティのガイダンスは、4.4～4.6を紹介します。
ここで、管理活動や頻度を低減できることを伝えています。その条件は、製品、患者、環境への影響が少ないデータであること、高レベルのシステムアクセ ...
FDA Warning Letter（320-18-39）：OTC軟膏（ドミニカ共和国）：製造設備；試験データ；試験法
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、ドミニカ共和国のOTC製造施設です。指摘は、１）製造設備の分離； ２）試験データの記録； ３）試験法のバリデーションに関する３項目で ...
FDA Warning Letter：局所剤（米国）：水システム；逸脱調査；出荷判定
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の局所剤製造施設です。
指摘は、１）水システムの管理； ２）逸脱調査； ３）品質部門の出荷判定に関する3項目です。
W ...
GMPを勉強しよう-67-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（4.3）
データの生成は、以下の4種類があげられています。
（i）紙への記録。マニュアルの観察や活動を紙ベースで記録する方法。
（ii）電子的な記録。単純な機械から高度な設定ができる複雑なコンピュータシステムまで、幅広い機器 ...
GMPを勉強しよう-66-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（4.1～4.2）
第４章は、データの重要性とリスクについて述べています。6セクションで校正されています。セクション4.3は、第4章の中では最も大きなセクションで、紙、電子、ハイブリッドの記録について述べています。
ドラフト版との大きな違いは ...
GMPを勉強しよう-65-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（3.5～3.10）
次は監査についてです。このガイダンスは、定期的なデータのチェックで法医学的なアプローチは期待していないと言っています。
法医学的アプローチとは、原文で” forensic approach”です。指紋を鑑定して全く同一であ ...
GMPを勉強しよう-64-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（3.1～3.4）
第３章は、データインテグリティの原則（The principles of data integrity）について述べています。セクションは、3.1～3.10の10セクションです。
今回は、セクション3.1～3.4を紹介しま ...
GMPを勉強しよう-63-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年
このブログは、MHRAのデータインテグリティのガイダンス（2018年3月1日）の翻訳ではあ ...