お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter(320-20-12)：OTC医薬品（メキシコ）：OOS調査；バッチ製造記録；装置の洗浄
今週は、CDERから新たなWarning letterが３通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。（順番に出てきませんね）
今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...
FDA Warning letter（Case # 577583）：OTC（アメリカ）：調査；水システムの設計；クリーニング；安定性試験
今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。
この会社は2010年～2017年の過去4回の査察で類似のCGMP違反が見られています。
指摘は、１）調査； ２）水システムの設計； ３）クリーニング； ４）安定 ...
FDA Warning Letter：点眼剤（米国）；品質監督；微生物汚染防止管理
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の点眼剤OTC製造施設です。
指摘は、１）品質監督； ２）微生物汚染防止に関する項目です。この製品は製造 ...
FDA Warning letter（320-19-29）：錠剤（インド）：バッチ製造記録；調査；試験記録
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。製造記録と試験記録のデータインテグリティの問題が指摘されています。
指摘は、１）バッチ製造記録； ２）調査； ３）試験記録に関する３項目です。
WL＃： 320-19 ...
FDA Warning letter（320-19-25）：中国（OTC）：出荷判定試験；原料の受入試験；プロセスバリデーション；品質部門
医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の受入試験； ３）プロセスバリデーション； ４）品質 ...
FDA Warning letter（320-19-24）：インドのOTC：品質部門；クリーニング；データインテグリティ
今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを１通紹介します。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施設 ...
FDA Warning Letter (320-19-21)：インドの製剤製造施設：データインテグリティ他
今週の2通あるのですが、そのうちの１通を紹介します。
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。
指摘は、１）データインテグリティ； ２）コンピュータセキュリティ； ３）に関する項目です。
WL＃ ...
FDA Warning letter（320-19-1）：出荷判定試験；プロセスバリデーション；クリーニングバリデーション；QA監督
今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）プロセスバリデーション； ３）クリーニングバリデーション； ４）QA監督に関する4項目です。
WL＃： 320-19-1
FDA Warning letter 6通掲載されました！
今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。
OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。
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FDA Warning letter：委託元（アメリカ）：品質監督；レビューと出荷判定；品質部門の手順
今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。
指摘は、１）品質部門：A）品質監督；B）レビューと出荷判定；C)品質部門の手順に関する1 ...