お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S GMP講座-9：人員 2.8～2.12：教育訓練
第9回-PIC/S GMP講座：人員 2.8～2.12：教育訓練をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画（You Tube）を観ることができます。
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #6
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
PIC/S GMP講座-8：人員 2.1-2.7
第8回-PIC/S GMP講座：人員 2.1～2.7をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画（You Tube）を観ることができます。
これはいい！新製品かな…
これはいい、新製品かな？と思ったら、すでに販売しているとのことだ。
一昨日、バスレス溶出試験器で有名な日本バリデーション・テクノロジーズを訪問した。社員の勉強会の講師に招かれて「PIC/S GMP」の基礎知識について講演さ ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #5
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
今週のWarning letter ＃3
今週はWarning letterが1通掲載されました。
■2014/3/24 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-14-005
Date：March 6, 2014
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #4
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
1万歩目標に谷中銀座を歩く-ひみつ堂のかき氷-
三連休の中日にウォーキングした。目標1万歩。おや、万歩計が作動していない。結構歩いたあとで気がついて、ちょっとがっかり。家内の万歩計を見ると1万5千歩を超えていたので、まあ目標達成かな。
ただ歩くだけではつまんない。そこで ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #3
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #2
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...