お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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たまに「リスクで指摘された例はあるか?」と聞かれることがある。リスクマネジメントの導入が言われてから久しいだけに、気になるところだ。

FDAのWarning Letterに関して言えば、ダイレクトに指摘された例はない。Wa ...

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発刊は不定期ですが、週一を目標にして、徐々に内容を充実していきたいと思います。(現在、掲載内容を検討中につき、週一 ...

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GMP査察,GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,4 チャンネル

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今年の公開セミナーの予定を一部載せました。ホームページ(トップページ)の右欄の公開セミナーの予定にリンクを貼りました。 現在確定しているのは、以下の3講座です。そのうちの2講座は案内書を作成しました。講座名をクリックしていただくと、案 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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今ここから書いている。

MHRA Data Integrity Definitions and Expectations, January 2015によれば、データインテグリティと記録のインテグリティ…微妙な違 ...

EU情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。

勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...

ブログ,仮想製薬工場

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200ページのキャンパスノートを買ってきた。ヨドバシカメラの文房具売り場で417円だった。往復の電車賃が822円。この頃、文房具を買うのも遠出をしなければならない。いつもは二子玉の伊東屋さんで買うが、この日は久々PCの情報収集に出かけ ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、 ...