お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-81-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.11.1）
Original record（オリジナルの記録）
オリジナルの記録の定義は、「最初に保存したデータや情報またはその保存場所」です。それに続いて、例をあげてくれています。例えば、「マニュアルで観察したオリジナルの紙の記録や ...
今週の警告書3通はいずれもOTCだった。
今週も医薬品関係（調剤薬局を除く）FDAから警告書が3通出ています。案の定、全てOTC医薬品の製造施設でした。
毎週のように警告書が発行されていますので、今年度の警告書は相当多くなるように、個人的に感じています。OTC医薬 ...
GMPを勉強しよう-80-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.10）
Excluding Data (not applicable to GPvP)（データの除外：GPｖPには適用しない）
このセクションはイタリック体の文章がないので、用語の定義はありません。解釈と考えてよいと思います。
GMPを勉強しよう-79-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.9）
Data Processing（データ処理）
データ処理とは、定義されたフォーマットで情報を抽出、提示、取得するために実施されるデータの一連の操作を言います。例としては、未処理電子信号のクロマトグラムへの変換や傾向を示すた ...
GMPを勉強しよう-78-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.8）
Data transfer/migration（データの転送/移行）
データトランスファとデータマイグレーションの2つの用語の定義が出ています。日本語で書くとややこしくなりますね。転送と移行の差はどこか確かめてみましょう。 ...
夢が壊れるほど大きなゴジラ
僕ぐらいの歳になると、映画を安く見ることができる。そう、年寄り割引です。というわけで、けっこう映画を見に行っている。10分ちょっとで二子玉川ライズの映画館に行けるので、「時間あるな。じゃあちょっと行って来る」てなもんです。
黄色いポストがあったんだ！
先週、橿原神宮前駅近くに、黄色いポストが立っていたので写真を取りました。隣にいわれが書かれていました。
宮崎市との姉妹都市50周年を記念して、宮崎の観光スポットに設置されている「幸せの黄色いポスト」にちなんで、大切な人との ...
APIの国際査察プログラムに関する報告書（2011‐2012）が発行されました
Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016
このプログラムは、調査機関の国際協 ...
EUにおけるGDPの実施状況が、ECAのニュースに載っていました。
GDPが制定（2013年）されて、5年の節目にGDPの実施状況のアンケートを取った結果が概説されています。
空港のバブの監査を流通業者の約40％が実施しているとのことで、製造業者の約20％に比べてより多く実施されています。 ...
GMPを勉強しよう-77-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.7）
Recording and collection of data（データの記録と収集）
このセクションは、用語の定義はありません。データの記録と収集についての解釈が書かれています。
組織は、適切なレベルのプロセ ...