chatGPTのその後の会話(2)
省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。
省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP(オリジナルはEU GMP)独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...
chatGPTのその後の会話(1)
以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。
GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...
今週は躰休めの読書とchatGPT
12月から追われていた仕事が、先週末で一段落したので、久しぶりに土日は仕事をせずに過ごした。今週は慢性寝不足のからだを休ませることに専念しようと思う。ということで、話題の直木賞受賞作「地図と拳」をアマゾンで発注しておいた。
FDA GMPのトレンド分析
FDA GMPのトレンドを整理した情報が、アメリカのパートナーから届きました。継続的なCGMPトレーニングの主要教材です。継続的なCGMP訓練は、だいたい1年に1回行うのがアメリカの業界標準です。GMPコンプライアンスの面から、この1 ...
コンサルタントいらないかも…Chat GPTがすごい
Chat GPTを使ってみたら、びっくり。もうコンサルタントはいらないかもしれない…ぐらいすごい。
試しに日本語で「ANNEX 1のCCSについて図を作成して」と聞いたら時いたら、はじめは反応がなかった。もしか ...
受託者が出荷判定してはいけない根拠
この数年のトレンドですが、外部委託業者(供給者も)の管理はFDA査察の焦点の一つになっています。FDAは、受託業者が市場に向けて出荷判定することを許していません。その根拠文書はどこにあるのでしょうか。
出荷判定できないこと ...
[PR] 動画教材購入すると、もう1つの動画教材を無償プレゼント
3月31日までに動画教材購入すると、もう1つの動画教材を無償プレゼントします。
今回は、動画教材のPRです。①DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の動画教材をご購入いただいた方に、集合教育用動画教材②microSD教材「G ...
「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンスを眺めた
「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンス”Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device ...
バルク製品を最終包装する場合、バルク製品の受入試験は
FDAのCGMPに関連して、「再包装業者にバルク医薬品を送った場合、再包装業者はそのバルク医薬品の受入試験をする必要があるか?」という質問を受けたことがあります。
すなわち、バルク医薬品を製造して、バルク容器に入れて他の製 ...
品質部門の独立が書いてない
FDA CGMPの条文には品質部門の独立が書かれていない。あせった。
GMP省令やPIC/S GMPには、品質部門の独立がしっかり書かれている。しかし、FDAのCGMPには書かれていない。
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