このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました（発行日2014年7月28日Report No : IT/NCR/API/1/2015）。対象の会社は、中国のAPI製造業者です。

2015年 ...

ジョンリー氏来日公開セミナー： FDAの最新動向　-FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-

最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...

私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏（現コンサルタント：元製薬会社品質保証部長：元ＦＤＡ査察官）の来日セミナーのテーマが決まりました。

すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...

FDA Regulatory Education for Industry (REdI) Conference – Fall 2015

なんと訳せばいいのかな？「レギュレーションに関する業界向け教育-2015年 ...

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/7/29　ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドのAPI工場です。

指摘内容は次の通り、データインテグリティに関することです。１：記録管 ...

FDAは、2015年7月24日に「品質メトリクス」に関する業界向けガイダンスのドラフトを発行しました。題して、”Request for Quality Metrics Guidance for Industry”です。

ド ...

2015年7月27日、FDAは「医薬品および生物製剤の分析手順と分析法バリデーション（Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics）」に関する ...

このNon-Compliance Reportは、オランダ当局が承認しました（発行日2015年7月23日Report No : NL/H 15/1004683）。対象の会社は、アメリカの医薬品製造業者です。

2015年4月 ...

またデータインテグリティの話。古くて新しい話題だ。ちなみにニュールックとは、カタカナで表現する方が良いように思う。意味的には温故知新でも、古き話題の新たな見方でも良いかもしれないが、ここは「ニュールック」でしょう。

MHR ...

FDA主催の「CGMPs＆FDA Inspections Conference」は世界中から千数百人が参加した。アメリカ、カナダ、ヨーロッパはもちろん、アジアからの参加者も百名以上いたが、日本からの参加者は僕一人だった。… ...