GMPを勉強しよう−26−教育訓練用セミナーモジュール
ジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを決めるために、セミナーモジュールを整理してみた。
久しぶりに、全てのモジュールのスライドを確認して、新たに内容のリストを作成した。目を通すのに3日もかかってしまったが、これで少しすっ ...
GMPを勉強しよう−25−QRM-ハザードリストの作成
僕はリスクマネジメントの勉強をしていて、「リスクアセスメントは『ハザードリスト』の作成が一番大切」であることを学んだ。これを知るまでに、何百時間も時間を使った。その時間は、自分では無駄だと思っていない。知識の裾野が広がったの
GMPを勉強しよう−24−データインテグリティのレビューテクニック
僕は正月に、今年の集中的な勉強の目標を「データインテグリティ」と決めた。今更ながら、そのように決めてよかったと思う。
2016年2月10日にFDAのホームページに掲載された警告書の内容は、またまたインドの会社のデータイン ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(2016年2月10日)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2016/2/10 ホームページ掲載)
今回の対象会社は、インドの製剤とAPI3工場です。 2014年7月から12月にかけて、3工場(July 14– ...
このオーナーすごい!
「なにこれ珍百景」というテレビ番組がある。もうその番組に出ているかもしれないけど、このオーナーすごいな!と思った。
これ、駐車場です。
僕は、少し広めのトランクルームを借りている。ここに、本、書類、資料、セミー ...
GMPを勉強しよう−23−QRM:リスクアセスメントの対象の絞り込み
リスクアセスメントをすることになったら、「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、その対象と範囲を絞り込む必要があります。対象が確定するまでは、次の段階のリスク特定に進むことができません。
僕流には、スライドのような ...
珍答それとも珍問?
GMPの情報を仕入れたり、資料を作っていると、自然と顔が鬼のようになってくる(鬼に申し訳ないか)。パソコンの画面や文献を見ている時、笑いが消えて、目がつり上がってしまう。かっこよく言えば、「真剣勝負だから」とほら吹くこともできるが、実 ...
GMPを勉強しよう-22-冷蔵医薬品Part 1:受取と保管その2
GMPを勉強しよう21の続き…
冷蔵庫内の温度モニタリングについて
輸送にも適用可能だが、冷蔵庫保管の製品は校正済みの最低/最高温度計で毎日温度モニタリングの対象となる。測定機器は校正証明書が必要で ...
GMPを勉強しよう-21-冷蔵医薬品Part 1:受取と保管その1
MHRA Inspectrate (イギリスの査察官のためのブログ)に冷蔵医薬品の受け取りと保管に関するブログ(2016年1月26日)が載っていた。題して”Refrigerated medicinal products, ...
EMAのNon-Compliance Report情報(2016年1月)
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◆EMA Non-Compliance Report
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なんと、今年は2016年1月25日現在で、すでに6通発行 ...