お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA-483を受けた会社（VAI/OAI）の比率
この表は、GMP経営のブログで紹介したものです。仮想製薬工場にも関係あるので、こちらのブログでも紹介します。この表は、FDAが発表した査察の格付け（OAI/VAI/NAI）履歴を、私が個人的に集計して表にしたものです。
こ ...
サウンド・オブ・コンプライアンス （データインテグリティの歌）
サイモンとガーファンクルは、私の青春そのものだったかもしれません。そして今、この曲は、私が1年間と決めて取り組んでいるテーマそのものです。
聞いてみて、懐かしく、面白く、勉強になるので、皆様に拡散したいと思います。 ...
FDAのWarning letter（320-16-33）設備装置のメンテナンス
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾のAPI製造施設です。
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John Lee氏がデータインテグリティについて話しました
この動画は、スタジオGMP 1チャンネルにアップしました。
私のパートナーで、GMPの先生でもあるJohn Y. Lee氏が、コンサルティング会社Genau ＆ MoreのCEO、Henrik Johanningさんのイン ...
EMA Non-Compliance Report（ドイツ当局）品質監督とデータインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、ドイツ当局から発行されました（発行日2016年8月12日Report No : DE_SH/NCS/API/01/2016）。対象の会社は、インドのAPI製造業者です。
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EMA Non-Compliance Report（イギリス当局）
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2014年8月19日Report No : UK GMP 36736 Insp GMP 36736/1707035-0003 – NC ...
EMA Non-Compliance Report（スペイン当局）
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Report＃：INSP 2015- ...
FDAのWarning letter(320-16-31) データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回は、中国のAPI製造施設です。
■ホームページアップデート日：2016年9月21日
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WL＃：320-16 ...
GMP組織経営に関するブログを開設しました
GMP組織経営に関するブログを開設しました。
以前から、GMP遵守は組織経営が重要であると思っていました。私のバックグランドが、たまたま経営コンサルタントであることから、この領域の情報発信もしていきたいと考えていました。し ...
あれ？FDAどうしたの？
FDAのホームページはよく変わるのですが、ちょっと違和感があった。どうしたのかなと思ってよく見ると、ホームページのファサードというか、ロゴが変わっていた。こんな感じです。