GMPを勉強しよう-53-MHRAのドラフトDI-4(定義)
このドラフトガイダンスのテーマである定義なのですが、以下イタリック体のところは、用語の定義であるとして、紹介しています。
しかし、用語の定義と思われる文章でもイタリック体になっていないところ(7.Data Transfer ...
FDA Warning letter(再表示医薬品;サプライチェーン)
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造(再表示)施設です。CoAの改ざんが、サプライチェーンの問題に ...
GMPを勉強しよう−52−MHRAのドラフトDI-3 (システム設計)
次は、データの品質とインテグリティを保証するための「システム設計」について書かれています。
システム設計の例をあげています。原則は、データの重大性に応じて適切な管理をしつつ、「アクセス」、「使用」、「配置」のしやすさに配慮 ...
GMPを勉強しよう−51−MHRAのドラフトDI-2(データの重大性とリスク)
次は、データインテグリティの重大性とリスクに関して書かれています。
当然のことですが、データの管理は、品質特性の影響の重大性に見合ったものにすべきであると書かれています。
データは、2種類あります。マニュアル ...
GMPを勉強しよう−50−MHRAのドラフトDI-1(データインテグリティ)
MHRAのドラフトガイダンスは、背景情報から始まっている。
<背景>
システムは、紙へのマニュアル入力から、コンピュータ化システムの電子化へと技術的な変遷を遂げている。しかし、規則が求める主たる目的は変わらない ...
FDAのWarning letter(320-16-21)ペニシリン汚染防止
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イギリスのAPI製造施設です。
■ホームページアップデート日:07/20/2016
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GMPを勉強しよう−49-データインテグリティまだドラフトです
MHRAのデータインテグリティのドラフトガイダンスですが、まだドラフトです。あたりまえか(^_^)。
ドラフトですから、ななめ読み程度で「なるほどね」という姿勢が良いのではないでしょうか。とは言うものの、データインテグリテ ...
FDAのWarning letter(320-16-21)水システムの微生物汚染
今日は、前回紹介した警告書(320-16-21 )の指摘事項の2番目「水システムの給水ループにおける微生物の問題」について、まとめました。警告書の情報hあ、以下のとおりです。
■ホームページアップデート日:07/20/20 ...
GMPを勉強しよう−48-データインテグリティあれから18ヶ月
MHRAの査察官のブログにデータインテグリティのことがアップされました。
内容は、こんな感じです。
データインテグリティの国際的にホットな話題は、高まり続けています。MHRAは、過去に「WHOのガイダンス」の作 ...
GMPを勉強しよう-47-MHRAのデータインテグリティガイダンス改訂ドラフト
MHRAの「データインテグリティのガイダンス」が改定されます。そのドラフトガイダンスが掲載されました。
コメントは今年の10月末までですので、かなり早い時期に改訂されると思います。
内容的には、データ