お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-18-36）：OTC（香港）：出荷判定試験、プロセスバリデーション；確認試験；安定性プログラム
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、香港のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）プロセスバリデーション； ３）コンポーネントの確認試験； ４）安定性 ...
FDA Warning letter(320-18-37)：OTC（中国）：データインテグリティ、確認試験、安定性試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）データインテグリティ； ２）コンポーネントの確認試験； ３）安定性プログラムに関する３項目です。
GMPを勉強しよう−60-MHRA OOSガイダンスのマイナーチェンジ
MHRAのOOSのガイダンスが、マイナーチェンジされました。ウェブサイトへのアップデートは、今年の２月２６日です。
私は、３月２日のMHRA Inspectrateで確認しました。
MHRAのガイダンスはラボエ ...
EU GMPの改訂予定について(T_T)
今、EU GMPとPIC/S GMPの要件の詳細を検索しやすくするために、スキマ時間をみつけて、訳づけしています。しかし、今年もまた、改訂がありそうですよね。
以下が、今年のEU GMPの改訂予定です。PIC/S GMPに ...
ゴジラが我が家に
昨日、ゴジラが我が家に帰ってきました。
このゴジラは、モスラ対ゴジラの頃の姿です。僕の一番好きなフォルムなんですね。シンゴジラもいいけれど、ゴジラと言ったらこのフォルム。当時、真面目に悪役を勤めていた頃のゴジラです。
FDA Warning letter（320-18-35）：API（インド）：データインテグリティ；メンテナンス；調査；施設の衛生管理；手洗い施設
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、１）データインテグリティ； ２）メンテナンス； ３）調査； ４）施設の衛生管理； ５）手洗い施設に関する５項目 ...
FDA Warning letter( 320-18-34)：OTC（韓国）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。
指摘は、１）プロセスバリデーション； ２）試験室管理； ３）クリーニングとメンテンナンス； ４）安定性プロ ...
FDA Warning letter （320-18-31）中国のOTC医薬品：微生物試験、確認試験、品質部門
今週は、FDAのWarning letterが３通掲載されました。そのうちの１通を紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）微生物試験； ２）原料等の確認試験； ３）品質部門の責任不履行に関する３項目で ...
FDA Warning letter(320-18-32):OTC(スペイン)：出荷判定試験；供給業者の試験結果の信頼性；安定性試験；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）出荷判定試験；２）原料等の試験と信頼性のバリデーション；３）安定性試験；４）プロセスバリデーション ...
GMPを勉強しよう−59-MHRA GDP査察の統計
GDP（Good Distribution Practices）の統計が、ブログ”MHRA Inspectrate”に載ってました。この内容は、GMDP Symposium 2017で発表されたもののようです。 ...