夢が壊れるほど大きなゴジラ
僕ぐらいの歳になると、映画を安く見ることができる。そう、年寄り割引です。というわけで、けっこう映画を見に行っている。10分ちょっとで二子玉川ライズの映画館に行けるので、「時間あるな。じゃあちょっと行って来る」てなもんです。
GMPを勉強しよう-78-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.8)
Data transfer/migration(データの転送/移行)
データトランスファとデータマイグレーションの2つの用語の定義が出ています。日本語で書くとややこしくなりますね。転送と移行の差はどこか確かめてみましょう。 ...
黄色いポストがあったんだ!
先週、橿原神宮前駅近くに、黄色いポストが立っていたので写真を取りました。隣にいわれが書かれていました。
宮崎市との姉妹都市50周年を記念して、宮崎の観光スポットに設置されている「幸せの黄色いポスト」にちなんで、大切な人との ...
APIの国際査察プログラムに関する報告書(2011‐2012)が発行されました
Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016
このプログラムは、調査機関の国際協 ...
EUにおけるGDPの実施状況が、ECAのニュースに載っていました。
GDPが制定(2013年)されて、5年の節目にGDPの実施状況のアンケートを取った結果が概説されています。
空港のバブの監査を流通業者の約40%が実施しているとのことで、製造業者の約20%に比べてより多く実施されています。 ...
GMPを勉強しよう-77-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.7)
Recording and collection of data(データの記録と収集)
このセクションは、用語の定義はありません。データの記録と収集についての解釈が書かれています。
組織は、適切なレベルのプロセ ...
GMPを勉強しよう-76-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.6)
Data Lifecycle(データライフサイクル)
データライフサイクルの定義はあまり変っていません。解釈の方は、データガバナンスが入って表現方法が変っています。
データライフサイクルは、生成と記録から処理( ...
FDA Warning letter:CMS # 534537(米国):調査;バリデーション
FDAのWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設です。指摘は、1)調査; 2)バリデーションに関する2項目です。
WL#: CMS # 534537
日付: 201 ...
GMPを勉強しよう-75-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.5)
Data Governance (データガバナンス)
データガバナンスの用語の定義は、データレビューのパラグラフが削除されました。内容的には、表現が変っていますが、大きな変更はありません。
(“..)φ;データ ...
GMPを勉強しよう-74-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.4)
Data Integrity(データインテグリティ)
データインテグリティの定義は、ドラフトの記述よりも丁寧に書かれています。
「データインテグリティは、データが完全で、一貫性があり、正確で、信頼性が高く、信用 ...








