今週も医薬品関係（調剤薬局を除く）FDAから警告書が3通出ています。案の定、全てOTC医薬品の製造施設でした。

毎週のように警告書が発行されていますので、今年度の警告書は相当多くなるように、個人的に感じています。OTC医薬 ...

Data Processing（データ処理）

データ処理とは、定義されたフォーマットで情報を抽出、提示、取得するために実施されるデータの一連の操作を言います。例としては、未処理電子信号のクロマトグラムへの変換や傾向を示すた ...

僕ぐらいの歳になると、映画を安く見ることができる。そう、年寄り割引です。というわけで、けっこう映画を見に行っている。10分ちょっとで二子玉川ライズの映画館に行けるので、「時間あるな。じゃあちょっと行って来る」てなもんです。

Data transfer/migration（データの転送/移行）

データトランスファとデータマイグレーションの2つの用語の定義が出ています。日本語で書くとややこしくなりますね。転送と移行の差はどこか確かめてみましょう。 ...

先週、橿原神宮前駅近くに、黄色いポストが立っていたので写真を取りました。隣にいわれが書かれていました。

宮崎市との姉妹都市50周年を記念して、宮崎の観光スポットに設置されている「幸せの黄色いポスト」にちなんで、大切な人との ...

Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016

このプログラムは、調査機関の国際協 ...

GDPが制定（2013年）されて、5年の節目にGDPの実施状況のアンケートを取った結果が概説されています。

空港のバブの監査を流通業者の約40％が実施しているとのことで、製造業者の約20％に比べてより多く実施されています。 ...

Recording and collection of data（データの記録と収集）

このセクションは、用語の定義はありません。データの記録と収集についての解釈が書かれています。

組織は、適切なレベルのプロセ ...

Data Lifecycle（データライフサイクル）

データライフサイクルの定義はあまり変っていません。解釈の方は、データガバナンスが入って表現方法が変っています。

データライフサイクルは、生成と記録から処理（ ...

FDAのWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設です。指摘は、１）調査；　２）バリデーションに関する2項目です。

WL＃： CMS # 534537
日付： 201 ...