お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（情報分析）
アンケートは活字にして 文章のクセを消してまとめる これが一番
必要な情報は 誰が書いたかではなく 現場はどのように考えているかである
事実を発見しよう
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（アンケートの聞き方）
2つ書いてもらうのは 本音を書いてもらうためなんですよ
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（資料の作成と配布）
参加者に後で配布するための資料を作成しておきましょう
人の解釈や感想はそれぞれです そのばらつきをある方向に収束させるための工夫をしましょう
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（アンケート）
観た後で聞いてみてください アンケートに書いてもらうのもよいでしょう
重要な注意 アンケートはそのまま公開しないこと 経営陣に対してもそのままのアンケートを公開しないこと もし強要されるようなら アンケートはやめるべきです ...
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（事前準備）
アンケートとその分析はとても大切です
改善のヒントが得られます
そして改善への一体感が得られるのではないでしょうか
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（成果をイメージした準備）
ステロイド47を観てもらう前に 事前準備が必要です
観た後のフォローアップまでストーリー化しておきましょう
どんな成果を期待しますか 具体的に考えましょう
その成果を出すための準備はできていますか
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（訓練計画のストーリー）
訓練計画のスローリーを考えよう
そのために ステロイド47を何回も観て 分析してみよう
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（映画のトピックス）
ステロイド47は 活用次第でとても役立つ組織活性化のツールになります
これから数回にわたって 私が行っている活用方法をおつたえします
まずは ステロイド47の求めている実践について GMPの5つの目的に分けてリ ...
FDA CGMP解釈と応用‐フルコース‐ のお知らせ
2025年1月‐3月に実施する「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」の日程が決まりました。
この講座の内容をすこしお伝えしたいと思います。
講座の目的
この講座は、あなたがFDAのCGMP（C ...
今日のテーマ：Critical Thinking 3
“Continuing training should also be given, and its practical effectiveness should be periodically assessed̶ ...