以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。

GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...

12月から追われていた仕事が、先週末で一段落したので、久しぶりに土日は仕事をせずに過ごした。今週は慢性寝不足のからだを休ませることに専念しようと思う。ということで、話題の直木賞受賞作「地図と拳」をアマゾンで発注しておいた。

FDA GMPのトレンドを整理した情報が、アメリカのパートナーから届きました。継続的なCGMPトレーニングの主要教材です。継続的なCGMP訓練は、だいたい1年に1回行うのがアメリカの業界標準です。GMPコンプライアンスの面から、この1 ...

Chat GPTを使ってみたら、びっくり。もうコンサルタントはいらないかもしれない…ぐらいすごい。

試しに日本語で「ANNEX １のCCSについて図を作成して」と聞いたら、はじめは反応がなかった。もしかしたら、 ...

この数年のトレンドですが、外部委託業者（供給者も）の管理はFDA査察の焦点の一つになっています。FDAは、受託業者が市場に向けて出荷判定することを許していません。その根拠文書はどこにあるのでしょうか。

出荷判定できないこと ...

3月31日までに動画教材購入すると、もう1つの動画教材を無償プレゼントします。

今回は、動画教材のPRです。①DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の動画教材をご購入いただいた方に、集合教育用動画教材②microSD教材「G ...

「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンス”Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device ...

FDAのCGMPに関連して、「再包装業者にバルク医薬品を送った場合、再包装業者はそのバルク医薬品の受入試験をする必要があるか？」という質問を受けたことがあります。

すなわち、バルク医薬品を製造して、バルク容器に入れて他の製 ...

FDA CGMPの条文には品質部門の独立が書かれていない。あせった。

GMP省令やPIC/S GMPには、品質部門の独立がしっかり書かれている。しかし、FDAのCGMPには書かれていない。

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今日の随筆は、もしかしたら誤解されるかもしれません。読む方は「誤解しないようにご注意下さい」。

私が10年以上会員登録を継続しているある情報源（ECAではありません）に、最近2回ほどこんなことが書かれていました。