お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログを読む

 

 

お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」(7/30)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書

サンプルスライドをブログに掲載しました。

詳細はこちらからコース紹介
申し込み要領研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

 

サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee(コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長)の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション(2025年2月7日開催)に決定しました。(サービス講座案内書)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,製造

Thumbnail of post image 084

ECA(European Compliance Academy)のウェブサイトは、包括的なよい情報源だと個人的に思います。特に欧米の情報を素早く受信したい人には、第一選択としてお勧めします。会員にならなくても、多くの優良な情報を入手で ...

ブログ

Thumbnail of post image 089

人ができてコンピュータができないもの。今は殆どない時代なのかもしれない。

GMPの要件では、例えばCGMPの§211.68(c)では、「自動装置が作業をして1人が確認すれば、1人が作業してもう1人が確認する要件を満たすこと ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,製造

サポーター西山経営研究所

同じような質問があった気がしたんだが…過去にメールで返信した回答を保存しているホルダーを開いてみました。

量が多かったので数えていません。1視野30ファイルのホルダーで18クリックしたので、おおよそ540ファイ ...

ブログ

Thumbnail of post image 112

先週のことですが、日本バリデーション・テクノロジーズ株式会社の「設立20周年感謝の会」にお邪魔しました。

あれから20年、光陰矢の如しです。この会社は本当に良い会社です。

なによりお客様を大切にし、誠意をもって ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 102

日本にはGMPとGQPがあって、海外から製品(バルク)を受け入れて、製造所で包装した後、市場に出荷する仕組みが、ちょっと複雑です。

日本のGMP/GQPに関する外国企業の質問が、中継ぎで届きました。その中に、これってGMP ...

ブログ

Thumbnail of post image 024

帰宅途中、トヨタ2000GTが停まっているのを見た。年寄りとマニアにしかワカラナイかもしれないが、目の玉飛び出るほど珍しい。私はこんな感じでした。

少し前にジャガーEタイプ見ちゃってるし、後はミウラしかないやん。どうしよう ...

ブログ

サポーター西山経営研究所

個人事業者ということで、ホームページ以外ほとんどPR活動をしていなかったので、事業案内なるものがありませんでした。お問い合わせがあって「ありません」と返信しようと思ったのですが、それって自分勝手すぎるなと瞬時に反省しました。今日のTo ...

ブログ

Thumbnail of post image 091

来年のGMP講座の日程が決まりました。講座は、「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」です。

両講座とも今年改訂を行い、アップデートをして説明のボリュームも増えました。

研究企画書は、ホーム ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 005

少しだけ細かい事(ややこしくなるので注意してください)を話して、この回を閉めます。

FDAが初めて出したバリデーションのガイドラインは、1987年の”GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLE ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 106

教育訓練担当者や職場のプレーイングマネージャーは、限られた時間の中でこんなに長い説明はできません。簡潔に伝える文章を作成する必要があります。簡潔に言えば:

仮説を立てて、計画書にもとづいて確認して、結果を文書化するのが「ベ ...